- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393192
O efeito analgésico pós-cesariana de várias abordagens de bloqueio do quadrado lombar
Efeitos analgésicos pós-operatórios de várias abordagens de bloqueio do quadrado lombar após cesariana.
os pacientes incluídos foram divididos em 4 grupos e cada grupo recebeu uma modalidade de analgesia pós-cesariana e a dor foi avaliada por escala visual analógica em repouso e movimento.
- analgesia peridural do primeiro grupo
- segundo grupo Quadratus lumborum tipo 2
- terceiro grupo Quadratus lumborum tipo 3
- o grupo tipo Quadratus lumborum (2+3)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade foram abordados antes do parto. O médico assistente explicou a natureza do estudo e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido. Em seguida, os pacientes foram divididos em quatro grupos como segue (tamanho de amostra igual em cada grupo): o QLB tipo 2 (grupo QL2), o QLB tipo 3 (grupo QL3). ), QLB tipo 2 +3 (grupo QL2+3) e grupo somente EA.
Uma via de cânula intravenosa de calibre 16 foi estabelecida na mão ou braço não dominante na unidade cirúrgica. Todas as parturientes com monitoramento padrão incluindo eletrocardiograma, pulso de saturação de oxigênio arterial, frequência respiratória e pressão arterial não invasiva (NIBP) foram realizadas combinadas com raquianestesia e peridural antes da cesariana em posição lateral esquerda e bloqueio de nervo periférico no final da cirurgia por um médico experiente (A.M.A). A agulha peridural foi inserida no espaço peridural lombar ao nível do espaço intervertebral L2-3.
Após encontrar o espaço peridural pela técnica de perda de resistência à solução salina, a ponta de uma agulha raquidiana passou pela agulha peridural. Para atingir a altura do bloqueio sensitivo até o nível do sexto dermátomo torácico, todas as parturientes receberam anestesia intratecal com bupivacaína a 0,75% (1,3-1,7)mL. Em seguida, a agulha foi retirada e em seguida um cateter peridural foi inserido através da agulha peridural em caso de falha da anestesia intratecal. Todos os tratamentos cirúrgicos foram realizados com sucesso da maneira usual.
Imediatamente após a cirurgia, todos os indivíduos foram transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e administrada analgesia pré-determinada. Todas as parturientes foram levantadas em posição supina, inclinando 45 graus para o lado oposto, a fim de colocar o aparelho convexo de baixa frequência sondar corretamente e ver a ultrassonografia claramente. O QLB bilateral foi realizado com agulha atraumática (agulha 22-G, 120 mm para bloqueios de nervos periféricos) avançada no plano sob orientação de aparelho de ultrassom. O ultrassonograma da parede abdominal foi exibido claramente através do movimento ou inclinação da sonda. Os travesseiros ajudaram a aliviar a tensão ao longo da parede abdominal da parturiente. Todo o procedimento foi realizado estritamente de acordo com o protocolo clínico.
Neste estudo, QL2 ou QL3 foram realizados por meio de abordagem anterolateral com posição supina conforme mencionado em (Sato et al, 2017). O transdutor de ultrassom foi colocado transversalmente em ambos os flancos no nível horizontal de L2-3 e ajustado até que fosse visualizado o "sinal de Shamrock" formado pelo músculo QL, psoas maior e eretores da espinha, com profundidade de imagem definida entre 0 e 9,9 cm. As agulhas serão penetradas na direção anterolateral para posteromedial. O anestésico local será injetado posteriormente ao músculo QL em QL2, enquanto em QL3 será localizado entre o músculo QL e o psoas maior. O bloqueio QL2+3 foi realizado no mesmo plano com apenas uma punção de cada lado.
Os grupos QL2 e QL3 receberam ropivacaína a 0,2% em 30 mL nos locais mencionados acima em cada lado, totalizando 60 mL. Para o grupo QL2+3, eles receberam ropivacaína a 0,2% 15 mL em cada ponto de injeção com a inserção da agulha apenas uma vez em cada lado. A solução foi injetada após aspiração negativa para excluir punção vascular. Já no grupo EA, utilizamos bolus único de 6 mL de solução salina contendo 9 mg de ropivacaína (0,15%) e 2 mg de morfina via cateter peridural como analgesia pós-operatória e, enquanto isso, receberam procedimento semelhante ao QL2, mas apenas solução salina foi injetado como placebo.
Cateteres peridurais foram destacados de todas as parturientes após o procedimento mencionado acima. A parturiente recebeu um regime analgésico pós-operatório padrão de paracetamol oral regular 1,0 g de 6 em 6 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag university hospital
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Sohag, Egito, 82524
- Sohag University, Medical school
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O presente estudo é um estudo de coorte prospectivo realizado em (80) pacientes no hospital universitário de Sohag que preenchiam os critérios de elegibilidade e foram apresentados ao departamento de Obstetrícia e Ginecologia do hospital universitário de Sohag (hospital de referência terciário egípcio) que solicitam pós-parto imediato analgesia. O médico assistente explicou a natureza do estudo e todos os pacientes incluídos assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Todas as participantes foram submetidas a uma anamnese completa, incluindo idade, história obstétrica, história menstrual, residência, ocupação, história médica, história cirúrgica e história familiar. Exame clínico e investigações completas foram realizados como preparação para cesariana eletiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única normal com duração de pelo menos 37 semanas, peso corporal (50-70) kg, além de estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de coagulopatia congênita, certas infecções ou deficiências cognitivas que os impediriam de usar o método de pontuação de dor de classificação verbal ou a bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) não estavam envolvidos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo apenas de analgesia peridural (EA)
Neste grupo de 20 pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade, a agulha peridural foi inserida ao nível do espaço intervertebral que separa o 2º e o 3º ossos da coluna vertebral. Ao localizar o espaço peridural através da utilização da perda de resistência à abordagem salina, a ponta de uma agulha raquidiana foi inserida através da agulha peridural. Para atingir um nível específico de bloqueio sensorial até o sexto dermátomo torácico, cada gestante recebeu anestésico intratecal composto de bupivacaína a 0,75 por cento em um volume de 1,3-1,7 mililitro. Posteriormente, removemos a agulha e passamos a colocar um cateter peridural através da agulha peridural como medida de precaução em caso de falha da anestesia intratecal. O grupo EA recebeu dose única de seis mililitros de solução salina contendo nove miligramas de bupivacaína (0,15%) e 2 mg de morfina por meio do cateter peridural para tratamento da dor pós-operatória. |
A agulha peridural será inserida no espaço peridural lombar ao nível do espaço intervertebral L2-3.
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Grupo Quadrado Lombar 2 (QL2)
Neste grupo de 20 pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade, o transdutor de ultrassom foi posicionado horizontalmente no nível de L2-3 em ambos os lados do corpo.
Foi ajustado até que o "sinal de Shamrock" criado pelo músculo QL, psoas maior e eretores da espinha ficasse visível.
A profundidade da imagem foi definida entre 0 e 9,9 cm.
As agulhas foram inseridas na direção frontal-lateral para posterior-medial.
Uma injeção de anestésico local foi administrada atrás do músculo QL. Bupivacaína a 0,2% foi administrada em um volume de trinta mililitros nos locais especificados de cada lado, resultando em um total de sessenta mL
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Bupivacaína a 0,2% em um volume de trinta mililitros foi administrada nos locais especificados de cada lado atrás do músculo QL, resultando em um total de sessenta mL
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Grupo Quadrado Lombar 3 (QL3)
Neste grupo de 20 pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade, o transdutor de ultrassom foi posicionado horizontalmente no nível de L2-3 em ambos os lados do corpo.
Foi ajustado até que o "sinal de Shamrock" criado pelo músculo QL, psoas maior e eretores da espinha ficasse visível.
A profundidade da imagem foi definida entre 0 e 9,9 cm.
As agulhas foram inseridas na direção frontal-lateral para posterior-medial.
Uma injeção de anestésico local foi administrada entre o QL e os músculos psoas maiores. Bupivacaína a 0,2% foi administrada em um volume de trinta mililitros nos locais especificados de cada lado, resultando em um total de sessenta mL
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Bupivacaína a 0,2% em volume de trinta mililitros foi administrada nos locais especificados de cada lado entre o músculo QL e o psoas maior, resultando em um total de sessenta mL
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Grupo Quadrado Lombar 2+3 (QL2+3)
Neste grupo de 20 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, o bloqueio QL2+3 pode ser realizado em plano único com apenas uma punção de cada lado.
Solução de bupivacaína a 0,2 por cento de quinze mililitros foi administrada em cada local de injeção, com a agulha sendo inserida uma vez em cada lado
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Solução de bupivacaína a 0,2 por cento de quinze mililitros foi administrada em cada local de injeção, com a agulha sendo inserida uma vez em cada lado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: zero, quatro, seis, doze, vinte e quatro horas e quarenta e oito horas de pós-operatório
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Consumo total de morfina em intervalos especificados após a operação, além da avaliação da dor pós-operatória pela escala visual analógica (EVA, 0-100 mm) em repouso e movimento
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zero, quatro, seis, doze, vinte e quatro horas e quarenta e oito horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos colaterais das diferentes intervenções
Prazo: quatro, seis, doze, vinte e quatro horas e quarenta e oito horas de pós-operatório
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Náuseas e vômitos, bem como coceira, pernas fracas, retenção de urina, infecção e sangramento
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quatro, seis, doze, vinte e quatro horas e quarenta e oito horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-09-6PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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