- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06393192
Die analgetische Wirkung verschiedener Quadratus-Lumborum-Block-Ansätze nach einem Kaiserschnitt
Postoperative analgetische Wirkung verschiedener Quadratus-lumborum-Blockansätze nach einem Kaiserschnitt.
Die eingeschlossenen Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt und jede Gruppe erhielt eine Art Analgesie nach dem Kaiserschnitt und die Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala in Ruhe und Bewegung beurteilt.
- Epiduralanalgesie der 1. Gruppe
- nd. Gruppe Quadratus lumborum Typ 2
- 3. Gruppe Quadratus lumborum Typ 3
- te Gruppe Quadratus lumborum Typ (2+3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurden vor der Entbindung angesprochen. Der behandelnde Arzt erläuterte die Art der Studie und alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung. Anschließend wurden die Patienten wie folgt in vier Gruppen eingeteilt (gleiche Stichprobengröße in jeder Gruppe): QLB Typ 2 (QL2-Gruppe), QLB Typ 3 (QL3-Gruppe). ), QLB Typ 2 +3 (QL2+3-Gruppe) und EA-only-Gruppe.
In der Operationseinheit wurde ein intravenöser 16-Gauge-Kanülenweg in der nicht dominanten Hand oder dem nicht dominanten Arm angelegt. Bei allen Gebärenden wurde eine Standardüberwachung durchgeführt, einschließlich Elektrokardiogramm, pulsierender arterieller Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz und nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), kombiniert mit Spinal- und Epiduralanästhesie vor einem Kaiserschnitt in der linken Seitenlage und einer peripheren Nervenblockade am Ende der Operation durch einen erfahrenen Arzt (A.M.A). Die Epiduralnadel wurde in den lumbalen Epiduralraum auf Höhe des Zwischenwirbelraums L2-3 eingeführt.
Nach dem Auffinden des Epiduralraums mithilfe der Kochsalzlösungstechnik wurde die Spitze einer Spinalnadel durch die Epiduralnadel geführt. Um eine sensorische Blockhöhe bis zur Höhe des sechsten Brustdermatoms zu erreichen, erhielt jeder Gebärende eine intrathekale Anästhesie mit 0,75 % Bupivacain (1,3–1,7) ml. Dann wurde die Nadel zurückgezogen und dann ein Epiduralkatheter durch die Epiduralnadel eingeführt, falls die intrathekale Anästhesie fehlschlug. Alle chirurgischen Behandlungen wurden in gewohnter Weise erfolgreich durchgeführt.
Unmittelbar nach der Operation wurden alle Probanden auf die Post-Anästhesie-Station (PACU) verlegt und ihnen wurde eine vorab festgelegte Analgesie verabreicht. Alle Gebärenden wurden in Rückenlage angehoben und um 45 Grad zur gegenüberliegenden Seite geneigt, um den Niederfrequenz-Konvex zu platzieren Sondieren Sie richtig und sehen Sie die Sonographie deutlich. Die bilaterale QLB wurde unter Verwendung der atraumatischen Nadel (22-G, 120-mm-Nadel für periphere Nervenblockaden) durchgeführt, die unter Anleitung eines Ultraschallgeräts in der Ebene vorgeschoben wurde. Das Ultraschallbild der Bauchdecke wurde durch die Bewegung oder Neigung der Sonde deutlich dargestellt. Kissen halfen, die Spannung entlang der Bauchdecke des Gebärenden zu lindern. Der gesamte Eingriff wurde streng nach klinischem Protokoll durchgeführt.
In dieser Studie wurden QL2 oder QL3 über einen anterolateralen Zugang in Rückenlage durchgeführt, wie in (Sato et al., 2017) erwähnt. Der Ultraschallwandler wurde quer an beiden Flanken auf der horizontalen Ebene von L2-3 platziert und eingestellt, bis das „Shamrock-Zeichen“ aus QL-Muskel, Psoas Major und Erector Spinae sichtbar wurde, wobei die Bildtiefe zwischen 0 und 9,9 cm eingestellt wurde. Die Nadeln werden von anterolateral nach posteromedial eingestochen. Lokalanästhetikum wird in QL2 hinter dem QL-Muskel injiziert, während es in QL3 zwischen QL-Muskel und Psoas Major lokalisiert wird. Der QL2+3-Block wurde in derselben Ebene mit nur einer Punktion auf jeder Seite durchgeführt.
Die QL2- und QL3-Gruppen erhielten 0,2 % Ropivacain in einer Menge von 30 ml an den oben genannten Stellen auf jeder Seite, also insgesamt 60 ml. Die QL2+3-Gruppe erhielt 0,2 % Ropivacain 15 ml an jedem Injektionspunkt, wobei die Nadel nur einmal auf jeder Seite eingeführt wurde. Die Lösung wurde nach negativer Aspiration injiziert, um eine Gefäßpunktion auszuschließen. Was die EA-Gruppe betrifft, verwendeten wir einen einzelnen Bolus von 6 ml Kochsalzlösung mit 9 mg Ropivacain (0,15 %) und 2 mg Morphin über den Epiduralkatheter als postoperative Analgesie, und in der Zwischenzeit erhielten sie ein Verfahren wie QL2, jedoch nur Kochsalzlösung als Placebo injiziert.
Epiduralkatheter wurden nach dem oben erwähnten Eingriff von allen Gebärenden abgenommen. Der Patient erhielt eine standardmäßige postoperative Analgetikatherapie mit regelmäßig 1,0 g Paracetamol zum Einnehmen alle 6 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Sohag University Hospital
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Sohag, Ägypten, 82524
- Sohag University, Medical school
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die an (80) Patienten im Universitätskrankenhaus Sohag durchgeführt wurde, die die Zulassungskriterien erfüllten und der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Sohag (ägyptisches tertiäres Überweisungskrankenhaus) vorgestellt wurden, die eine sofortige postpartale Behandlung beantragen Analgesie. Der behandelnde Arzt hatte die Art der Studie erläutert und alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Alle Teilnehmer wurden einer gründlichen Anamnese unterzogen, einschließlich Alter, Geburtsgeschichte, Menstruationsgeschichte, Wohnort, Beruf, Krankengeschichte, Operationsgeschichte und Familiengeschichte. Zur Vorbereitung auf den geplanten Kaiserschnitt wurden eine klinische Untersuchung und umfassende Untersuchungen durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine normale Einlingsschwangerschaft, die mindestens 37 Wochen dauert, ein Körpergewicht (50–70) kg sowie einen physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) aufweist
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von angeborener Koagulopathie, bestimmten Infektionen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern würden, die verbale Schmerzbewertungsmethode oder die patientenkontrollierte Analgesiepumpe (PCA) anzuwenden, waren nicht an der Studie beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nur Gruppe für epidurale Analgesie (EA).
Bei dieser Gruppe von 20 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurde die Epiduralnadel auf Höhe der Zwischenwirbellücke eingeführt, die den 2. und 3. Wirbelsäulenknochen trennt. Nach der Lokalisierung des Epiduralraums durch Ausnutzung des Verlusts des Widerstands gegen den Ansatz mit Kochsalzlösung wurde die Spitze einer Spinalnadel durch die Epiduralnadel eingeführt. Um eine spezifische sensorische Blockade bis zum sechsten Brustdermatom zu erreichen, wurde jeder schwangeren Frau ein intrathekales Anästhetikum bestehend aus 0,75 Prozent Bupivacain in einem Volumen von 1,3 bis 1,7 Millilitern verabreicht. Anschließend entfernten wir die Nadel und führten als Vorsichtsmaßnahme für den Fall eines Versagens der intrathekalen Anästhesie einen Epiduralkatheter durch die Epiduralnadel ein. Die EA-Gruppe erhielt über den Epiduralkatheter eine Einzeldosis von sechs Milliliter Kochsalzlösung mit neun Milligramm Bupivacain (0,15 %) und 2 mg Morphin zur postoperativen Schmerzbehandlung. |
Die Epiduralnadel wird in den lumbalen Epiduralraum auf Höhe des Zwischenwirbelraums L2-3 eingeführt.
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Quadratus Lumborum 2 (QL2) Gruppe
Bei dieser Gruppe von 20 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurde der Ultraschallwandler horizontal auf der Höhe von L2-3 auf beiden Körperseiten positioniert.
Es wurde angepasst, bis das „Shamrock-Zeichen“, das vom QL-Muskel, dem Psoas Major und dem Erector Spinae erzeugt wurde, sichtbar war.
Die Abbildungstiefe wurde zwischen 0 und 9,9 cm eingestellt.
Die Nadeln wurden von vorne-lateral nach hinten-medial eingeführt.
Eine Injektion eines Lokalanästhetikums wurde hinter den QL-Muskel verabreicht. 0,2 % Bupivacain wurden in einem Volumen von 30 Millilitern an den angegebenen Stellen auf jeder Seite verabreicht, was insgesamt 60 ml ergab
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0,2 % Bupivacain in einem Volumen von 30 Millilitern wurden an den angegebenen Stellen auf jeder Seite hinter dem QL-Muskel verabreicht, was insgesamt 60 ml ergab
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Quadratus Lumborum 3 (QL3) Gruppe
Bei dieser Gruppe von 20 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, wurde der Ultraschallwandler horizontal auf der Höhe von L2-3 auf beiden Körperseiten positioniert.
Es wurde angepasst, bis das „Shamrock-Zeichen“, das vom QL-Muskel, dem Psoas Major und dem Erector Spinae erzeugt wurde, sichtbar war.
Die Abbildungstiefe wurde zwischen 0 und 9,9 cm eingestellt.
Die Nadeln wurden von vorne-lateral nach hinten-medial eingeführt.
Eine Injektion eines Lokalanästhetikums wurde in den LQ und den Psoas-Major-Muskeln verabreicht. 0,2 % Bupivacain wurden in einem Volumen von 30 Millilitern an den angegebenen Stellen auf jeder Seite verabreicht, was insgesamt 60 ml ergab
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0,2 % Bupivacain in einem Volumen von 30 Millilitern wurden an den angegebenen Stellen auf jeder Seite zwischen dem QL-Muskel und dem Psoas Major verabreicht, was insgesamt 60 ml ergab
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Quadratus Lumborum 2+3 (QL2+3) Gruppe
Bei dieser Gruppe von 20 Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, kann der QL2+3-Block in einer einzigen Ebene mit nur einer Punktion auf jeder Seite durchgeführt werden.
An jeder Injektionsstelle wurde eine 0,2-prozentige Bupivacain-Lösung von fünfzehn Millilitern verabreicht, wobei die Nadel auf jeder Seite einmal eingeführt wurde
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An jeder Injektionsstelle wurde eine 0,2-prozentige Bupivacain-Lösung von fünfzehn Millilitern verabreicht, wobei die Nadel auf jeder Seite einmal eingeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Null, vier, sechs, zwölf, vierundzwanzig Stunden und achtundvierzig Stunden postoperativ
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Gesamtmorphinverbrauch in festgelegten Abständen nach der Operation zusätzlich zur postoperativen Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala (VAS, 0-100 mm) in Ruhe und Bewegung
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Null, vier, sechs, zwölf, vierundzwanzig Stunden und achtundvierzig Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Nebenwirkungen der verschiedenen Eingriffe
Zeitfenster: vier, sechs, zwölf, vierundzwanzig Stunden und achtundvierzig Stunden postoperativ
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Übelkeit und Erbrechen sowie Juckreiz, schwache Beine, Urinverhalt, Infektionen und Blutungen
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vier, sechs, zwölf, vierundzwanzig Stunden und achtundvierzig Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-09-6PD
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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