- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06393218
L'impact de l'entraînement du diaphragme sur la dysphagie dans la paralysie bulbaire après un AVC ischémique
L'impact de l'entraînement du diaphragme sur la dysphagie dans la paralysie bulbaire après un AVC ischémique : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans ;
- répondant aux critères diagnostiques de la paralysie bulbaire après un accident vasculaire cérébral ischémique ;
- tout degré de dysphagie à l'admission ;
- signes vitaux stables, sans troubles cognitifs graves ni aphasie sensorielle, capables de coopérer avec l'évaluation.
- esprit clair.
Critère d'exclusion:
- compliqué avec d'autres maladies neurologiques;
- muqueuse endommagée ou structure incomplète du nasopharynx ;
- canule de trachéotomie bouchée ;
- irréalisable au soutien de la nutrition parentérale;
- souffrant simultanément d'insuffisance hépatique, rénale, de tumeurs ou de maladies hématologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rééducation de routine + entraînement du diaphragme
L'étude dure 15 jours pour chaque patient.
Les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète.
Le groupe d'observation a reçu le soutien d'une nutrition entérale par alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne.
La formation sur le diaphragme sera dispensée deux fois par jour et 30 minutes par heure.
|
Avant chaque tétée, l’intérieur et l’extérieur du tube ont été nettoyés à l’eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi tubulaire.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
L'entraînement du diaphragme comprend des méthodes actives et passives.
L'entraînement passif consiste à placer des poids sur l'abdomen du participant pour lui fournir une résistance pendant la respiration.
La formation active consiste à demander aux participants de pratiquer des techniques de respiration diaphragmatique.
Y compris : traitement de base, y compris le contrôle correspondant des facteurs de risque et l'éducation sur des modes de vie sains. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme. |
|
Comparateur actif: Rééducation courante
L'étude dure 15 jours pour chaque patient.
Les patients ont reçu une thérapie de rééducation complète.
Le groupe d'observation a reçu le soutien d'une nutrition entérale par alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne.
|
Avant chaque tétée, l’intérieur et l’extérieur du tube ont été nettoyés à l’eau.
Pendant l'alimentation, le patient doit maintenir une position semi-inclinée ou assise avec la bouche ouverte, et le tube a été inséré lentement et doucement dans la partie supérieure de l'œsophage par le personnel médical tandis que la profondeur d'intubation appropriée a été vérifiée avec les marques d'étalonnage sur le paroi tubulaire.
La distance entre les incisives et la tête du tube doit être comprise entre 22 et 25 cm.
Cependant, la profondeur spécifique doit être évaluée en fonction des commentaires des patients et ajustée en conséquence.
Après l'insertion, la partie arrière du tube doit être placée dans un récipient rempli d'eau et l'absence de bulles continues indique une intubation réussie.
Ensuite, l'alimentation devait être effectuée trois fois par jour à raison de 50 ml par minute et de 400 à 600 ml pour chaque alimentation.
Y compris : traitement de base, y compris le contrôle correspondant des facteurs de risque et l'éducation sur des modes de vie sains. Entraînement à la déglutition, y compris stimulation par la glace au citron, manœuvre de Mendelson, entraînement à la déglutition à vide et entraînement à la prononciation. Entraînement de la fonction pulmonaire, y compris l'entraînement debout, l'entraînement contre la toux et l'entraînement des muscles du diaphragme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de pénétration-aspiration
Délai: Jour 1 et jour 15
|
L'échelle de pénétration-aspiration a été réalisée dans le cadre d'une étude de déglutition vidéo-fluoroscopique.
L'échelle est un outil standardisé utilisé pour évaluer la sécurité de la déglutition.
L'échelle a été développée pour évaluer l'entrée de matière dans les voies respiratoires (pénétration) et le passage ultérieur de matière sous les cordes vocales (aspiration) lors de la déglutition.
L'échelle va de 1 à 8, chaque niveau représentant différents degrés de pénétration ou d'aspiration.
|
Jour 1 et jour 15
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'apport oral fonctionnel
Délai: Jour 1 et jour 15
|
L'échelle reflète la consommation orale du patient.
Des études ont montré que cette échelle peut également servir de mesure indépendante de l’apport chez les patients dysphagiques post-AVC.
L'échelle est divisée en 7 niveaux, le niveau étant positivement corrélé à la fonction de déglutition.
Le niveau 7 indique une fonction de déglutition normale.
|
Jour 1 et jour 15
|
|
Indice de handicap de dysphagie
Délai: Jour 1 et jour 15
|
Dysphagia Handicap Index est un questionnaire autodéclaré utilisé pour évaluer l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie d'un individu.
Il se compose généralement de plusieurs questions liées aux aspects physiques, fonctionnels et émotionnels des difficultés de déglutition.
La plage de scores totale varie entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique un impact perçu plus important de la dysphagie sur la qualité de vie de l'individu.
|
Jour 1 et jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie du motoneurone
- AVC ischémique
- Paralysie bulbaire, progressive
Autres numéros d'identification d'étude
- GEJI-Zhenqiu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .