- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393218
El impacto del entrenamiento del diafragma en la disfagia en la parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico
El impacto del entrenamiento del diafragma en la disfagia en la parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de parálisis bulbar después de un accidente cerebrovascular isquémico;
- cualquier grado de disfagia al ingreso;
- Signos vitales estables, sin deterioro cognitivo severo ni afasia sensorial, capaces de cooperar con la evaluación.
- mente limpia.
Criterio de exclusión:
- complicado con otras enfermedades neurológicas;
- mucosa dañada o estructura incompleta en nasofaringe;
- tubo de traqueostomía obstruido;
- inviable al apoyo de la nutrición parenteral;
- padecer simultáneamente insuficiencia hepática, renal, tumores o enfermedades hematológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación de rutina+Entrenamiento del diafragma
El estudio tiene una duración de 15 días para cada paciente.
Los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral.
El grupo de observación recibió apoyo de nutrición enteral mediante alimentación por sonda oroesofágica intermitente.
El entrenamiento del diafragma se realizará dos veces al día y 30 minutos por vez.
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Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda.
Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm.
Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia.
Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa.
Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada alimentación.
El entrenamiento del diafragma incluye métodos tanto activos como pasivos.
El entrenamiento pasivo implica colocar pesas en el abdomen del participante para proporcionar resistencia durante la respiración.
El entrenamiento activo implica instruir a los participantes a practicar técnicas de respiración diafragmática.
Incluyendo: Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma. |
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Comparador activo: Rehabilitación de rutina
El estudio tiene una duración de 15 días para cada paciente.
Los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral.
El grupo de observación recibió apoyo de nutrición enteral mediante alimentación por sonda oroesofágica intermitente.
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Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda.
Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm.
Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia.
Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa.
Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada alimentación.
Incluyendo: Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
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La Escala de Penetración-Aspiración se realizó mediante estudio de deglución mediante videofluoroscopia.
La escala es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la seguridad de la deglución.
La escala fue desarrollada para evaluar la entrada de material a las vías respiratorias (penetración) y el posterior paso de material por debajo de las cuerdas vocales (aspiración) durante la deglución.
La escala va del 1 al 8, y cada nivel representa diferentes grados de penetración o aspiración.
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Día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
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La escala refleja la ingesta oral del paciente.
Los estudios han demostrado que esta escala también puede servir como una medida independiente de la ingesta para pacientes con disfagia post-ictus.
La escala se divide en 7 niveles, y el nivel se correlaciona positivamente con la función de deglución.
El nivel 7 indica una función de deglución normal.
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Día 1 y día 15
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Índice de discapacidad por disfagia
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
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El índice de discapacidad por disfagia es un cuestionario autoinformado que se utiliza para evaluar el impacto de la disfagia en la calidad de vida de un individuo.
Por lo general, consta de múltiples preguntas relacionadas con los aspectos físicos, funcionales y emocionales de las dificultades para tragar.
El rango de puntuación total varía entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mayor impacto percibido de la disfagia en la calidad de vida del individuo.
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Día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Carrera
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Parálisis Bulbar Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- GEJI-Zhenqiu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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