L'impatto dell'allenamento del diaframma sulla disfagia nella paralisi bulbare dopo ictus ischemico
27 aprile 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan
L'impatto dell'allenamento del diaframma sulla disfagia nella paralisi bulbare dopo ictus ischemico: uno studio randomizzato e controllato
Questo è stato uno studio prospettico multicentrico.
i pazienti dopo l'ictus sono stati divisi casualmente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo.
A tutti i pazienti è stata somministrata una terapia riabilitativa completa.
Durante il trattamento è stato fornito supporto nutrizionale enterale ai due gruppi mediante sonda oro-esofagea intermittente.
Al gruppo di osservazione verrà somministrato un allenamento sul diaframma. Sono stati confrontati lo stato nutrizionale, la disfagia, la qualità della vita e la depressione prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfagia nei pazienti dopo un ictus continua a rappresentare una sfida.
Questo è stato uno studio prospettico multicentrico.
i pazienti dopo l'ictus sono stati divisi casualmente nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo.
A tutti i pazienti è stata somministrata una terapia riabilitativa completa.
Durante il trattamento è stato fornito supporto nutrizionale enterale ai due gruppi mediante sonda oro-esofagea intermittente.
Al gruppo di osservazione verrà somministrato un allenamento sul diaframma. Sono stati confrontati lo stato nutrizionale, la disfagia, la qualità della vita e la depressione prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- soddisfare i criteri diagnostici della paralisi bulbare dopo ictus ischemico;
- qualsiasi grado di disfagia al momento del ricovero;
- segni vitali stabili, senza grave deterioramento cognitivo o afasia sensoriale, in grado di collaborare con la valutazione.
- mente lucida.
Criteri di esclusione:
- complicato con altre malattie neurologiche;
- mucosa danneggiata o struttura incompleta nel rinofaringe;
- cannula tracheostomica ostruita;
- impraticabile il supporto della nutrizione parenterale;
- soffre contemporaneamente di fegato, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione di routine+Allenamento del diaframma
Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente.
Ai pazienti è stata somministrata una terapia riabilitativa completa.
Al gruppo di osservazione è stato fornito il supporto della nutrizione enterale mediante sonda oro-esofagea intermittente.
L'allenamento sul diaframma verrà somministrato due volte al giorno e 30 minuti alla volta.
|
Prima di ogni poppata, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
L'allenamento del diaframma comprende sia metodi attivi che passivi.
L'allenamento passivo prevede il posizionamento di pesi sull'addome del partecipante per fornire resistenza durante la respirazione.
La formazione attiva prevede l'istruzione dei partecipanti a praticare tecniche di respirazione diaframmatica.
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. |
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Comparatore attivo: Riabilitazione di routine
Lo studio dura 15 giorni per ciascun paziente.
Ai pazienti è stata somministrata una terapia riabilitativa completa.
Al gruppo di osservazione è stato fornito il supporto della nutrizione enterale mediante sonda oro-esofagea intermittente.
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Prima di ogni poppata, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia. Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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La scala di penetrazione-aspirazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione.
La scala è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la sicurezza della deglutizione.
La scala è stata sviluppata per valutare l'ingresso di materiale nelle vie aeree (penetrazione) e il successivo passaggio di materiale sotto le corde vocali (aspirazione) durante la deglutizione.
La scala va da 1 a 8, ogni livello rappresenta diversi gradi di penetrazione o aspirazione.
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Giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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La scala riflette l'assunzione orale del paziente.
Gli studi hanno dimostrato che questa scala può anche servire come misura indipendente di assunzione per i pazienti con disfagia post-ictus.
La scala è divisa in 7 livelli, con il livello correlato positivamente con la funzione di deglutizione.
Il livello 7 indica la normale funzione di deglutizione.
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Giorno 1 e giorno 15
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Indice di handicap della disfagia
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Il Dysphagia Handicap Index è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare l'impatto della disfagia sulla qualità della vita di un individuo.
Solitamente consiste in molteplici domande relative agli aspetti fisici, funzionali ed emotivi delle difficoltà di deglutizione.
L'intervallo del punteggio totale varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un maggiore impatto percepito della disfagia sulla qualità della vita dell'individuo.
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Giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEJI-Zhenqiu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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