- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393218
O impacto do treinamento do diafragma na disfagia na paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico
O impacto do treinamento do diafragma na disfagia na paralisia bulbar após acidente vascular cerebral isquêmico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- atender aos critérios diagnósticos de Paralisia Bulbar Após AVC Isquêmico;
- qualquer grau de disfagia na admissão;
- sinais vitais estáveis, sem comprometimento cognitivo grave ou afasia sensorial, capazes de cooperar com a avaliação.
- mente limpa.
Critério de exclusão:
- complicado com outras doenças neurológicas;
- mucosa danificada ou estrutura incompleta na nasofaringe;
- tubo de traqueostomia obstruído;
- inviabilização do apoio à nutrição parenteral;
- sofrendo simultaneamente de insuficiência hepática, renal, tumores ou doenças hematológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação de rotina + treinamento de diafragma
O estudo dura 15 dias para cada paciente.
Os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente.
O grupo de observação recebeu suporte de nutrição enteral por sonda oroesofágica intermitente.
O treinamento do diafragma será realizado duas vezes ao dia e 30 minutos por vez.
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Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda foram limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo.
A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm.
Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade.
Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida.
Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
O treinamento do diafragma inclui métodos ativos e passivos.
O treinamento passivo envolve colocar pesos no abdômen do participante para fornecer resistência durante a respiração.
O treinamento ativo envolve instruir os participantes a praticar técnicas de respiração diafragmática.
Incluindo: Tratamento básico, incluindo controle correspondente de fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. |
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Comparador Ativo: Reabilitação de rotina
O estudo dura 15 dias para cada paciente.
Os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente.
O grupo de observação recebeu suporte de nutrição enteral por sonda oroesofágica intermitente.
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Antes de cada alimentação, o interior e o exterior da sonda foram limpos com água.
Durante a alimentação, o paciente deveria manter uma posição semi-reclinada ou sentada com a boca aberta, e o tubo era inserido lenta e suavemente na parte superior do esôfago pela equipe médica enquanto a profundidade apropriada da intubação era verificada com as marcas de calibração no parede do tubo.
A distância dos incisivos à cabeça do tubo deve ser de 22 a 25 cm.
Contudo, a profundidade específica deve ser avaliada com base no feedback dos pacientes e ajustada em conformidade.
Após a inserção, a cauda do tubo deve ser colocada em um recipiente cheio de água e a ausência de bolhas contínuas indica uma intubação bem-sucedida.
Em seguida, a alimentação deveria ser realizada três vezes ao dia com 50 ml por minuto e 400-600ml para cada alimentação.
Incluindo: Tratamento básico, incluindo controle correspondente de fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração
Prazo: Dia 1 e dia 15
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A Escala de Penetração-Aspiração foi realizada sob estudo videofluoroscópico da deglutição.
A escala é uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar a segurança da deglutição.
A escala foi desenvolvida para avaliar a entrada de material nas vias aéreas (penetração) e a posterior passagem de material abaixo das pregas vocais (aspiração) durante a deglutição.
A escala varia de 1 a 8, sendo que cada nível representa diferentes graus de penetração ou aspiração.
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Dia 1 e dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: Dia 1 e dia 15
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A escala reflete a ingestão oral do paciente.
Estudos demonstraram que esta escala também pode servir como uma medida independente de ingestão para pacientes com disfagia pós-AVC.
A escala é dividida em 7 níveis, sendo o nível correlacionado positivamente com a função de deglutição.
O nível 7 indica função de deglutição normal.
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Dia 1 e dia 15
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Índice de desvantagem em disfagia
Prazo: Dia 1 e dia 15
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O Índice de Desvantagem da Disfagia é um questionário autoaplicável usado para avaliar o impacto da disfagia na qualidade de vida de um indivíduo.
Normalmente consiste em múltiplas questões relacionadas aos aspectos físicos, funcionais e emocionais das dificuldades de deglutição.
A faixa de pontuação total varia entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta indica maior impacto percebido da disfagia na qualidade de vida do indivíduo.
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Dia 1 e dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEJI-Zhenqiu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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