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RevCore pour la thrombose intra-stent (REVIT)

15 septembre 2026 mis à jour par: Inari Medical

RevCore pour la thrombose intra-stent (REVIT)

Le but de cette recherche est de collecter des informations sur la façon dont le cathéter de thrombectomie RevCore fonctionne pour traiter les blocages de stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • Angelo Marino, OD
        • Chercheur principal:
          • Angelo Marino, OD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Medstar Health Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steven Abramowitz
        • Contact:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • St. Luke's Hospital Boise
        • Contact:
          • Tyler Harris, MD
        • Chercheur principal:
          • Tyler Harris, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University- Langone
        • Chercheur principal:
          • Mikel Sadek, MD
        • Contact:
          • Mikel Sadek, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Mission Health
        • Chercheur principal:
          • Trevor Downing, MD
        • Contact:
          • Trevor Downing, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • UH Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Karem Harth, MD
        • Contact:
          • Karem Harth, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 23210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Mina Makary, MD
        • Contact:
          • Mina Makary, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Ryan Cobb, MD
        • Chercheur principal:
          • Ryan Cobb, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retiré
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Contact:
          • Abdullah Shaikh, MD
        • Chercheur principal:
          • Abdullah Shaikh, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Spartanburg Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Brown, MD
        • Contact:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • El Paso Cardiology Associates
        • Contact:
          • Waseem Shami, MD
        • Chercheur principal:
          • Waseem Shami, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
          • Joseph Liechty, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara
        • Chercheur principal:
          • David Dexter, MD
        • Contact:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Jake Hemingway, MD
        • Chercheur principal:
          • Jake Hemingway, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University- Ruby Memorial
        • Contact:
          • Robert Grammer, MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Grammer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 100 sujets présentant une thrombose intra-stent seront inscrits. Tous les sujets qui signent un consentement éclairé et qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients avec un stent âgé de > 6 semaines
  3. Emplacement des stents thrombosés dans les segments veineux profonds proximaux des membres inférieurs, y compris au moins la veine fémorale commune, iliaque externe ou iliaque commune
  4. Le cathéter de thrombectomie RevCore doit pénétrer dans le système vasculaire
  5. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Stents exposés avec des entretoises brisées, des entretoises considérablement déformées, des entretoises dépassant dans le vaisseau
  2. Stents non apposés au mur
  3. Stents compressés à <10 mm
  4. Thrombose bilatérale intra-stent
  5. Anomalies anatomiques congénitales des veines iliaques
  6. Allergie, hypersensibilité ou thrombopénie à l'héparine ou aux produits de contraste iodés, sauf allergies légères à modérées aux produits de contraste pour lesquelles un prétraitement peut être utilisé
  7. Toute contre-indication aux anticoagulants ou antiplaquettaires qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut être prise en charge médicalement tout au long de la période d'étude.
  8. Statut chronique non ambulatoire
  9. États hypercoagulables connus (par ex. syndrome des antiphospholipides) qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut être médicalement pris en charge tout au long de la période d'étude
  10. Incapacité à sécuriser l'accès veineux
  11. Le sujet présente une affection pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet.
  12. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement par un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'une recanalisation réussie du stent
Délai: Immédiatement après la procédure de thrombectomie RevCore pour thrombose intra-stent
Défini comme une perméabilité ≥ 50 % du diamètre luminal par échographie intravasculaire (IVUS)
Immédiatement après la procédure de thrombectomie RevCore pour thrombose intra-stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inari Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-002 REVIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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