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RevCore für In-Stent-Thrombose (REVIT)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Inari Medical

RevCore für In-Stent-Thrombose (REVIT)

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie der RevCore-Thrombektomiekatheter bei der Behandlung von Stentblockaden funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Angelo Marino, OD
        • Hauptermittler:
          • Angelo Marino, OD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Unterermittler:
          • Steven Abramowitz
        • Kontakt:
          • Kyle Reynolds, MD
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital Boise
        • Kontakt:
          • Tyler Harris, MD
        • Hauptermittler:
          • Tyler Harris, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Hauptermittler:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
        • Kontakt:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University- Langone
        • Hauptermittler:
          • Mikel Sadek, MD
        • Kontakt:
          • Mikel Sadek, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Mission Health
        • Hauptermittler:
          • Trevor Downing, MD
        • Kontakt:
          • Trevor Downing, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • UH Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Karem Harth, MD
        • Kontakt:
          • Karem Harth, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 23210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
          • Mina Makary, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Ryan Cobb, MD
        • Hauptermittler:
          • Ryan Cobb, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network Research Institute
        • Kontakt:
          • Abdullah Shaikh, MD
        • Hauptermittler:
          • Abdullah Shaikh, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • El Paso Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Waseem Shami, MD
        • Hauptermittler:
          • Waseem Shami, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara
        • Hauptermittler:
          • David Dexter, MD
        • Kontakt:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jake Hemingway, MD
        • Hauptermittler:
          • Jake Hemingway, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University- Ruby Memorial
        • Kontakt:
          • Robert Grammer, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Grammer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 100 Probanden mit In-Stent-Thrombose werden eingeschrieben. Alle Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit einem Stentalter > 6 Wochen
  3. Lage thrombosierter Stents in proximalen tiefen Venensegmenten der unteren Extremität, einschließlich mindestens der Vena femoralis communis, der Vena iliaca externa oder der Vena iliaca communis
  4. Der RevCore-Thrombektomiekatheter muss in das Gefäßsystem gelangen
  5. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Freiliegende Stents mit gebrochenen Streben, deutlich deformierte Streben, in das Gefäß hineinragende Streben
  2. Stents liegen nicht an der Wand an
  3. Stents auf <10 mm komprimiert
  4. Bilaterale In-Stent-Thrombose
  5. Angeborene anatomische Anomalien der Beckenvenen
  6. Allergie, Überempfindlichkeit oder Thrombozytopenie durch Heparin oder jodhaltige Kontrastmittel, mit Ausnahme leichter bis mittelschwerer Kontrastmittelallergien, bei denen eine Vorbehandlung durchgeführt werden kann
  7. Jede Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, die nach Ansicht des Prüfarztes während des gesamten Studienzeitraums nicht medizinisch behandelt werden kann
  8. Chronischer nicht gehfähiger Status
  9. Bekannte hyperkoagulierbare Zustände (z.B. Antiphospholipid-Syndrom), das nach Ansicht des Prüfarztes während des gesamten Studienzeitraums nicht medizinisch behandelt werden kann
  10. Unfähigkeit, den venösen Zugang sicherzustellen
  11. Das Subjekt leidet unter einer Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Subjekts wäre
  12. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätebehandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer erfolgreichen Stent-Rekanalisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der RevCore-Thrombektomie wegen In-Stent-Thrombose
Definiert als Durchgängigkeit ≥50 % des Lumendurchmessers unter Verwendung von intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
Unmittelbar nach der RevCore-Thrombektomie wegen In-Stent-Thrombose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inari Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-002 REVIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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