RevCore voor in-stenttrombose (REVIT)
15 september 2026 bijgewerkt door: Inari Medical
RevCore voor in-stenttrombose (REVIT)
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over hoe de RevCore trombectomiekatheter werkt om stentblokkades te behandelen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenifer Foss
- Telefoonnummer: (978)-587-6598
- E-mail: jenifer.foss@stryker.com
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- Yale University
-
Contact:
- Angelo Marino, OD
-
Hoofdonderzoeker:
- Angelo Marino, OD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- Medstar Health Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyle Reynolds, MD
-
Onderonderzoeker:
- Steven Abramowitz
-
Contact:
- Kyle Reynolds, MD
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- Werving
- St. Luke's Hospital Boise
-
Contact:
- Tyler Harris, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tyler Harris, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Actief, niet wervend
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University- Langone
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikel Sadek, MD
-
Contact:
- Mikel Sadek, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Werving
- Mission Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Trevor Downing, MD
-
Contact:
- Trevor Downing, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- UH Cleveland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Karem Harth, MD
-
Contact:
- Karem Harth, MD
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 23210
- Werving
- Ohio State University
-
Hoofdonderzoeker:
- Mina Makary, MD
-
Contact:
- Mina Makary, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Ryan Cobb, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Cobb, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Ingetrokken
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Contact:
- Abdullah Shaikh, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdullah Shaikh, MD
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Spartanburg Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Brown, MD
-
Contact:
- Brian Brown, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- El Paso Cardiology Associates
-
Contact:
- Waseem Shami, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Waseem Shami, MD
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Contact:
- Joseph Liechty, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara
-
Hoofdonderzoeker:
- David Dexter, MD
-
Contact:
- David Dexter, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Jake Hemingway, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jake Hemingway, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University- Ruby Memorial
-
Contact:
- Robert Grammer, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Grammer, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen maximaal 100 proefpersonen met in-stenttrombose worden geïncludeerd.
Alle proefpersonen die geïnformeerde toestemming ondertekenen en die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met een stentleeftijd > 6 weken
- Locatie van trombose-stents in proximale diepe adersegmenten van de onderste ledematen, waaronder ten minste een gemeenschappelijke femorale, externe iliacale of gemeenschappelijke iliacale ader
- De RevCore-trombectomiekatheter moet het vaatstelsel binnendringen
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Blootliggende stents met gebroken stutten, aanzienlijk vervormde stutten, stutten die in het vat uitsteken
- Stents niet aan de muur bevestigd
- Stents gecomprimeerd tot <10 mm
- Bilaterale in-stenttrombose
- Congenitale anatomische afwijkingen van de iliacale aderen
- Allergie, overgevoeligheid of trombocytopenie door heparine of jodiumhoudende contrastmiddelen, behalve bij milde tot matige contrastallergieën waarvoor voorbehandeling kan worden gebruikt
- Elke contra-indicatie voor anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers die, naar de mening van de onderzoeker, gedurende de gehele onderzoeksperiode niet medisch kunnen worden behandeld
- Chronische niet-ambulante status
- Bekende hypercoaguleerbare toestanden (bijv. antifosfolipidensyndroom) dat, naar de mening van de onderzoeker, gedurende de gehele onderzoeksperiode niet medisch kan worden behandeld
- Onvermogen om veneuze toegang te beveiligen
- Er is sprake van een aandoening waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou zijn
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van succesvolle rekanalisatie van de stent
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de RevCore-trombectomieprocedure voor in-stenttrombose
|
Gedefinieerd als doorgankelijkheid ≥50% luminale diameter met behulp van intravasculaire echografie (IVUS)
|
Onmiddellijk na de RevCore-trombectomieprocedure voor in-stenttrombose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-002 REVIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .