RevCore para trombosis intrastent (REVIT)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Inari Medical
RevCore para trombosis intrastent (REVIT)
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre cómo funciona el catéter de trombectomía RevCore para tratar las obstrucciones del stent.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenifer Foss
- Número de teléfono: (978)-587-6598
- Correo electrónico: jenifer.foss@stryker.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Yale University
-
Contacto:
- Angelo Marino, OD
-
Investigador principal:
- Angelo Marino, OD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Medstar Health Research Institute
-
Investigador principal:
- Kyle Reynolds, MD
-
Sub-Investigador:
- Steven Abramowitz
-
Contacto:
- Kyle Reynolds, MD
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Reclutamiento
- St. Luke's Hospital Boise
-
Contacto:
- Tyler Harris, MD
-
Investigador principal:
- Tyler Harris, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Activo, no reclutando
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University- Langone
-
Investigador principal:
- Mikel Sadek, MD
-
Contacto:
- Mikel Sadek, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Reclutamiento
- Mission Health
-
Investigador principal:
- Trevor Downing, MD
-
Contacto:
- Trevor Downing, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- UH Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Karem Harth, MD
-
Contacto:
- Karem Harth, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 23210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Investigador principal:
- Mina Makary, MD
-
Contacto:
- Mina Makary, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Ryan Cobb, MD
-
Investigador principal:
- Ryan Cobb, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retirado
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny Health Network Research Institute
-
Contacto:
- Abdullah Shaikh, MD
-
Investigador principal:
- Abdullah Shaikh, MD
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Spartanburg Medical Center
-
Investigador principal:
- Brian Brown, MD
-
Contacto:
- Brian Brown, MD
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- El Paso Cardiology Associates
-
Contacto:
- Waseem Shami, MD
-
Investigador principal:
- Waseem Shami, MD
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Contacto:
- Joseph Liechty, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara
-
Investigador principal:
- David Dexter, MD
-
Contacto:
- David Dexter, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Jake Hemingway, MD
-
Investigador principal:
- Jake Hemingway, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University- Ruby Memorial
-
Contacto:
- Robert Grammer, MD
-
Investigador principal:
- Robert Grammer, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán hasta 100 sujetos con trombosis dentro del stent.
Todos los sujetos que firmen el consentimiento informado y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con stent > 6 semanas
- Ubicación de los stents trombosados en segmentos venosos profundos proximales de las extremidades inferiores, incluida al menos la vena femoral común, la ilíaca externa o la ilíaca común
- El catéter de trombectomía RevCore debe entrar en la vasculatura
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Stents expuestos con puntales rotos, puntales significativamente deformados, puntales que sobresalen del vaso
- Stents no adosados a la pared
- Stents comprimidos a <10 mm
- Trombosis bilateral dentro del stent
- Anomalías anatómicas congénitas de las venas ilíacas.
- Alergia, hipersensibilidad o trombocitopenia por heparina o agentes de contraste yodados, excepto en el caso de alergias al contraste de leves a moderadas para las cuales se puede utilizar un tratamiento previo.
- Cualquier contraindicación a anticoagulantes o antiplaquetarios que, a juicio del Investigador, no puedan ser manejados médicamente durante todo el periodo de estudio.
- Estado crónico no ambulatorio
- Estados de hipercoagulabilidad conocidos (p. ej. síndrome antifosfolípido) que, en opinión del investigador, no puede tratarse médicamente durante todo el período del estudio
- Incapacidad para asegurar el acceso venoso
- El sujeto tiene alguna condición para la cual, en opinión del Investigador, la participación no sería lo mejor para el sujeto.
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivos o medicamentos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de recanalización exitosa del stent
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de trombectomía RevCore para la trombosis dentro del stent
|
Definido como permeabilidad ≥50% del diámetro luminal utilizando ultrasonido intravascular (IVUS)
|
Inmediatamente después del procedimiento de trombectomía RevCore para la trombosis dentro del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-002 REVIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .