L'effet du dimenhydrinate sur les nausées et vomissements postopératoires après une hystérectomie abdominale : essai contrôlé randomisé
29 avril 2024 mis à jour par: Preeyaporn Jirakittidul
Le but de cet essai clinique est de savoir si le dimenhydrinate agit pour prévenir les nausées-vomissements postopératoires chez les femmes adultes subissant une hystérectomie abdominale.
La question principale est la suivante : le dimenhydrinate réduit-il la proportion de nausées et de vomissements postopératoires au cours du premier jour suivant la chirurgie.
Le chercheur comparera le dimenhydrinate à un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) qui sera administré par voie intraveineuse lorsque le patient reviendra au service, pour voir si le dimenhydrinate agit pour prévenir les nausées et les vomissements pendant la journée postopératoire1.
Tous les participants recevront un traitement standard pendant les périodes préopératoires, peropératoires et postopératoires immédiates.
Les participants recevront du dimenhydrinate ou un placebo une seule dose après leur sortie de la salle de réveil.
Au cours du premier jour postopératoire, les participants signaleront leurs symptômes et tiendront un journal du nombre de fois où ils utilisent des médicaments antiémétiques supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans femme
- subir une hystérectomie transabdominale
Critère d'exclusion:
- subir une intervention chirurgicale d'urgence
- femmes enceintes ou allaitantes
- après livraison moins de 6 semaines
- antécédents de réaction allergique ou précaution d’utilisation du médicament du protocole
- IMC inférieur à 18 ou supérieur à 30 kg/m2
- Besoin de soins en soins intensifs après la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Diménhydrinate
Diménhydrinate 50 mg
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Dimenhydrinate 50 mg par voie intraveineuse
|
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Comparateur placebo: Placebo
NSS 10 ml
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Dimenhydrinate 50 mg par voie intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
apparition et moments des nausées, vomissements
Délai: en service, 6, 12, 24 heures après l'opération
|
en service, 6, 12, 24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Nausée
- Vomissement
- Tumeurs génitales, femme
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Dimenhydrinate
Autres numéros d'identification d'étude
- 313/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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