- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06395064
Effekten av Dimenhydrinate på postoperativt illamående och kräkningar efter abdominal hysterektomi: randomiserad kontrollerad studie
29 april 2024 uppdaterad av: Preeyaporn Jirakittidul
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Dimenhydrinate verkar för att förhindra postoperativa illamående-kräkningar hos vuxna kvinnor som genomgår bukhysterektomi.
Den primära frågan är: Minskar Dimenhydrinate andelen postoperativa illamående kräkningar under dag 1 efter operationen.
Forskaren kommer att jämföra Dimenhydrinate med en placebo (liknande substans som inte innehåller något läkemedel) som kommer att ge intravenöst när patienten kommer tillbaka till avdelningen, för att se om Dimenhydrinate fungerar för att förhindra illamående kräkningar under den postoperativa dagen1.
Alla deltagare kommer att få standardbehandling under preoperativa, intraoperativa och omedelbara postoperativa perioder.
Deltagarna kommer att få Dimenhydrinate eller placebo endast en dos efter utskrivning från återhämtningsrummet.
Under dag 1 postoperativt kommer deltagarna att rapportera sina symtom och föra en dagbok över antalet gånger de använder ytterligare antiemetiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år kvinna
- genomgår transabdominal hysterektomi
Exklusions kriterier:
- genomgår en akut operation
- gravida eller ammade kvinnor
- efter leverans mindre än 6 veckor
- historia av allergisk reaktion eller försiktighetsåtgärd för att använda protokollläkemedlet
- BMI mindre än 18 eller mer än 30 kg/m2
- Behöver intensivvård efter operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dimenhydrinat
Dimenhydrinat 50 mg
|
Dimenhydrinat 50mg intravenöst
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
NSS 10 ml
|
Dimenhydrinat 50mg intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst och tider av illamående kräkningar
Tidsram: på avdelningen, 6, 12, 24 timmar efter operation
|
på avdelningen, 6, 12, 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Illamående
- Kräkningar
- Genitala neoplasmer, hona
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Dimenhydrinat
Andra studie-ID-nummer
- 313/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .