Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dimenhydrinaat op postoperatieve misselijkheid en braken na abdominale hysterectomie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 april 2024 bijgewerkt door: Preeyaporn Jirakittidul
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Dimenhydrinaat werkt om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen bij volwassen vrouwen die een abdominale hysterectomie ondergaan. De voornaamste vraag is: verlaagt dimenhydrinaat het aantal postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste dag na de operatie? De onderzoeker zal Dimenhydrinaat vergelijken met een placebo (een gelijksoortige stof die geen medicijn bevat) die intraveneus wordt toegediend als de patiënt terugkomt op de afdeling, om te zien of Dimenhydrinaat werkt om misselijkheid en braken tijdens de postoperatieve dag te voorkomen1. Alle deelnemers krijgen een standaardbehandeling tijdens de preoperatieve, intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode. Deelnemers krijgen slechts één dosis dimenhydrinaat of placebo na ontslag uit de verkoeverkamer. Gedurende de eerste dag postoperatief zullen de deelnemers hun symptomen rapporteren en een dagboek bijhouden van het aantal keren dat zij aanvullende anti-emetica gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar vrouw
  • trans-abdominale hysterectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • een spoedoperatie ondergaan
  • zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • postlevering minder dan 6 weken
  • voorgeschiedenis van allergische reactie of voorzorgsmaatregel om het protocolmedicijn te gebruiken
  • BMI lager dan 18 of hoger dan 30 kg/m2
  • Heeft na de operatie IC-zorg nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dimenhydrinaat
Dimenhydrinaat 50 mg
Geneesmiddel: Dimenhydrinaat
Dimenhydrinaat 50 mg intraveneus
Placebo-vergelijker: Placebo
NSS 10 ml
Geneesmiddel: Dimenhydrinaat
Dimenhydrinaat 50 mg intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden en tijden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: op de afdeling, 6, 12, 24 uur na de operatie
op de afdeling, 6, 12, 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Preeyaporn Jirakittidul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 313/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren