- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06395064
Влияние дименгидрината на послеоперационную тошноту и рвоту после абдоминальной гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
29 апреля 2024 г. обновлено: Preeyaporn Jirakittidul
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли дименгидринат предотвратить послеоперационную тошноту и рвоту у взрослых женщин, перенесших абдоминальную гистерэктомию.
Главный вопрос: снижает ли дименгидринат долю послеоперационной тошноты и рвоты в первый день после операции.
Исследователь сравнит дименгидринат с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим лекарственного средства), которое вводят внутривенно, когда пациент возвращается в палату, чтобы увидеть, помогает ли дименгидринат предотвратить тошноту и рвоту в послеоперационный день1.
Все участники будут получать стандартное лечение в предоперационном, интраоперационном и ближайшем послеоперационном периодах.
Участники получат дименгидринат или плацебо только одну дозу после выписки из послеоперационной палаты.
В течение первого дня после операции участники сообщат о своих симптомах и будут вести дневник количества раз, когда они использовали дополнительные противорвотные препараты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет женщина
- перенес трансабдоминальную гистерэктомию
Критерий исключения:
- перенес экстренную операцию
- беременные или кормящие грудью женщины
- доставка по почте менее 6 недель
- аллергическая реакция в анамнезе или меры предосторожности при использовании протокольного препарата
- ИМТ менее 18 или более 30 кг/м2
- Нужен уход в отделении интенсивной терапии после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дименгидринат
Дименгидринат 50 мг
|
Дименгидринат 50мг внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
НСС 10 мл
|
Дименгидринат 50мг внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникновение и время тошноты, рвоты
Временное ограничение: в палате, через 6, 12, 24 часа после операции
|
в палате, через 6, 12, 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Тошнота
- Рвота
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Дименгидринат
Другие идентификационные номера исследования
- 313/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .