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Die Wirkung von Dimenhydrinat auf postoperative Übelkeit und Erbrechen nach abdominaler Hysterektomie: Randomisierte kontrollierte Studie

29. April 2024 aktualisiert von: Preeyaporn Jirakittidul
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Dimenhydrinat postoperative Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen Frauen verhindert, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen. Die Hauptfrage lautet: Verringert Dimenhydrinat den Anteil postoperativer Übelkeit und Erbrechen am ersten Tag nach der Operation? Der Forscher wird Dimenhydrinat mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, das dem Patienten intravenös verabreicht wird, wenn er auf die Station zurückkommt, um zu sehen, ob Dimenhydrinat dazu beiträgt, Übelkeit und Erbrechen am postoperativen Tag zu verhindern1. Alle Teilnehmer erhalten während der präoperativen, intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Phase eine Standardbehandlung. Die Teilnehmer erhalten Dimenhydrinat oder Placebo nur eine Dosis nach der Entlassung aus dem Aufwachraum. Am ersten Tag nach der Operation berichten die Teilnehmer über ihre Symptome und führen ein Tagebuch darüber, wie oft sie zusätzliche Antiemetika einnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre weiblich
  • sich einer transabdominellen Hysterektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • sich einer Notoperation unterziehen
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Nachlieferung weniger als 6 Wochen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Vorsichtsmaßnahme zur Verwendung des Protokollmedikaments
  • BMI unter 18 oder über 30 kg/m2
  • Benötige nach der Operation Pflege auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dimenhydrinat
Dimenhydrinat 50 mg
Arzneimittel: Dimenhydrinat
Dimenhydrinat 50 mg intravenös
Placebo-Komparator: Placebo
NSS 10 ml
Arzneimittel: Dimenhydrinat
Dimenhydrinat 50 mg intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen und Zeiten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: auf der Station, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
auf der Station, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Preeyaporn Jirakittidul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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