L'effetto del dimenidrinato sulla nausea e sul vomito postoperatori dopo isterectomia addominale: studio randomizzato e controllato
29 aprile 2024 aggiornato da: Preeyaporn Jirakittidul
Lo scopo di questo studio clinico è scoprire se il Dimenidrinato funziona per prevenire la nausea-vomito postoperatorio nelle donne adulte sottoposte a isterectomia addominale.
La domanda principale è: il dimenidrinato riduce la percentuale di nausea-vomito postoperatoria durante il primo giorno dopo l'intervento chirurgico.
Il ricercatore confronterà il Dimenidrinato con un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) da somministrare per via endovenosa quando il paziente tornerà in reparto, per vedere se il Dimenidrinato funziona per prevenire la nausea e il vomito durante il giorno postoperatorio1.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard durante i periodi preoperatorio, intraoperatorio e immediatamente postoperatorio.
I partecipanti riceveranno Dimenidrinato o placebo solo una dose dopo la dimissione dalla sala di risveglio.
Durante il primo giorno postoperatorio, i partecipanti riferiranno i loro sintomi e terranno un diario del numero di volte in cui utilizzano ulteriori farmaci antiemetici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni donna
- sottoposti a isterectomia trans-addominale
Criteri di esclusione:
- sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- donne in gravidanza o che allattano
- post consegna meno di 6 settimane
- storia di reazione allergica o precauzione per l'uso del farmaco protocollo
- BMI inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2
- Hai bisogno di cure in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dimenidrinato
Dimenidrinato 50 mg
|
Dimenidrinato 50 mg per via endovenosa
|
|
Comparatore placebo: Placebo
SSN 10 ml
|
Dimenidrinato 50 mg per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
comparsa e tempi di nausea vomito
Lasso di tempo: in reparto, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
|
in reparto, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
25 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Nausea
- Vomito
- Neoplasie genitali, femmina
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Dimenidrinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 313/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .