- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06395064
Effekten av Dimenhydrinate på postoperativ kvalme og oppkast etter abdominal hysterektomi: randomisert kontrollert forsøk
29. april 2024 oppdatert av: Preeyaporn Jirakittidul
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Dimenhydrinate virker for å forhindre postoperative kvalme-oppkast hos voksne kvinner som gjennomgår abdominal hysterektomi.
Det primære spørsmålet er: Senker Dimenhydrinate andelen av postoperativ kvalmekasting i løpet av dag 1 etter operasjonen.
Forsker vil sammenligne Dimenhydrinate med et placebo (liknende stoff som ikke inneholder noe medikament) som vil gi intravenøst når pasienten kommer tilbake til avdelingen, for å se om Dimenhydrinate virker for å forhindre kvalmekasting i løpet av den postoperative dagen1.
Alle deltakere vil motta standardbehandling under preoperative, intraoperative og umiddelbare postoperative perioder.
Deltakerne vil få Dimenhydrinate eller placebo kun én dose etter utskrivning fra utvinningsrommet.
I løpet av dag 1 postoperativ vil deltakerne rapportere symptomene sine og føre dagbok over antall ganger de bruker ekstra antiemetika.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år kvinne
- gjennomgår trans abdominal hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgår en akuttoperasjon
- gravide eller ammende kvinner
- etter levering mindre enn 6 uker
- historie med allergisk reaksjon eller forholdsregler for å bruke protokollmedikamentet
- BMI mindre enn 18 eller mer enn 30 kg/m2
- Trenger intensivavdelingen etter operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dimenhydrinat
Dimenhydrinat 50 mg
|
Dimenhydrinat 50mg intravenøst
|
|
Placebo komparator: Placebo
NSS 10 ml
|
Dimenhydrinat 50mg intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst og tidspunkt for kvalme oppkast
Tidsramme: ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter operasjon
|
ved avdeling, 6, 12, 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Kvalme
- Oppkast
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Dimenhydrinat
Andre studie-ID-numre
- 313/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .