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El efecto del dimenhidrinato sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de una histerectomía abdominal: ensayo controlado aleatorio

29 de abril de 2024 actualizado por: Preeyaporn Jirakittidul
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el dimenhidrinato funciona para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios en mujeres adultas sometidas a histerectomía abdominal. La pregunta principal es: ¿El dimenhidrinato reduce la proporción de náuseas y vómitos posoperatorios durante el día 1 después de la cirugía? El investigador comparará el dimenhidrinato con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) que se administrará por vía intravenosa cuando el paciente regrese a la sala, para ver si el dimenhidrinato funciona para prevenir las náuseas y los vómitos durante el día postoperatorio1. Todos los participantes recibirán tratamiento estándar durante los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio inmediato. Los participantes recibirán dimenhidrinato o placebo solo una dosis después del alta de la sala de recuperación. Durante el día 1 del posoperatorio, los participantes informarán sus síntomas y llevarán un diario de la cantidad de veces que usan medicamentos antieméticos adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años mujer
  • someterse a histerectomía transabdominal

Criterio de exclusión:

  • sometido a una cirugía de emergencia
  • mujeres embarazadas o amamantadas
  • después de la entrega menos de 6 semanas
  • Historial de reacción alérgica o precaución para usar el medicamento del protocolo.
  • IMC inferior a 18 o superior a 30 kg/m2
  • Necesita cuidados en la UCI después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dimenhidrinato
Dimenhidrinato 50 mg
Droga: Dimenhidrinato
Dimenhidrinato 50 mg por vía intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
NSS 10ml
Droga: Dimenhidrinato
Dimenhidrinato 50 mg por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aparición y momentos de náuseas vómitos
Periodo de tiempo: en planta, 6, 12, 24 h postoperatorio
en planta, 6, 12, 24 h postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Preeyaporn Jirakittidul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 313/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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