- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06396728
Utilisation de GI BIOTICS 100B UFC pour améliorer la santé intestinale des personnes âgées (GIBIOTICS)
Utilisation de GI BIOTICS 100B UFC pour améliorer la santé intestinale et les performances sportives des personnes âgées
Type d'étude : Essai clinique.
Objectif principal : Étudier l'effet de la consommation quotidienne du probiotique (GI BIOTICS 100B UFC) sur les marqueurs inflammatoires intestinaux, le microbiote intestinal, la santé intestinale, la composition corporelle et les performances sportives chez les personnes âgées pendant 8 semaines.
Population participante/Conditions de santé : L'étude portera sur 44 hommes sédentaires avec un indice de masse corporelle > 25 kg/m2 et âgés de 60 à 75 ans.
Les participants :
Être randomisé dans l'un des deux groupes : consommation d'une capsule placebo (groupe de comparaison) et consommation quotidienne de GI BIOTICS 100B UFC pendant une période de 8 semaines (groupe expérimental). Fournir des échantillons de selles et de sang avant et après l'intervention de 8 semaines. Faites l'analyse de ces échantillons à l'aide de techniques avancées pour comprendre l'effet de la consommation du probiotique. Passez un test d'effort sous-maximal et la force musculaire sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Borja Martinez Tellez, PhD
- Numéro de téléphone: +34 +34 950215334
- E-mail: borjammt@ual.es
Lieux d'étude
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Almería, Espagne, 04120
- Universidad de Almeria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 60 à 75 ans. IMC >25 kg/m2. Soyez prêt à être randomisé dans l'un ou l'autre de ces 2 groupes. Doit être sédentaire (c'est-à-dire ne pas faire d'exercice ni aller au gymnase).
- Doit être disposé à adhérer à toutes les procédures d'étude, y compris la participation à toutes les visites d'étude.
- Doit être prêt à conserver des échantillons biologiques pour des recherches futures.
- Avoir des problèmes digestifs auto-définis (mauvaises digestions, constipation, ballonnements en réaction aux aliments, reflux, brûlures d'estomac)
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Hypertension artérielle
- Être intolérant au lactose, au fructose ou au sorbitol
- Avoir consommé des probiotiques ou des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines
- Soyez un fumeur régulier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommation de GI BIOTICS 100B UFC
Les participants consommeront quotidiennement une capsule GI BIOTICS 100B UFC pendant une période de 8 semaines ; n = 22.
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Consommation de GI BIOTICS 100B UFC.
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Comparateur placebo: Consommation de placebo
Les participants consommeront une capsule placebo par jour pendant une période de 8 semaines ; n = 22.
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Consommation d'une capsule placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité intestinale
Délai: 1 an
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Le LPS et la Zonulin seront quantifiés dans les selles avant et après l'intervention
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1 an
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Microbiote intestinal
Délai: 1 an
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Dans les échantillons de matières fécales, un séquençage de l'ARN ribosomal 16S sera effectué pour quantifier la composition du microbiote intestinal.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 1 an
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La composition corporelle des participants sera mesurée à l'aide d'un appareil de pointe.
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1 an
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Échantillons de sang
Délai: 1 an
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Ces échantillons seront centrifugés et le sérum et le plasma seront aliquotés et conservés à -80 ºC pour des analyses futures.
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1 an
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Test d'effort physique sous-maximal
Délai: 1 an
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Les performances sportives seront évaluées par un test d'effort physique sous-maximal.
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1 an
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Force musculaire
Délai: 1 an
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La force musculaire sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRFE-SI-2023/006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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