- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06396728
Uso di GI BIOTICS 100B UFC per migliorare la salute intestinale negli anziani (GIBIOTICS)
Utilizzo di GI BIOTICS 100B UFC per migliorare la salute intestinale e le prestazioni sportive negli anziani
Tipo di studio: Sperimentazione Clinica.
Obiettivo principale: studiare l'effetto del consumo quotidiano del probiotico (GI BIOTICS 100B UFC) sui marcatori infiammatori intestinali, sul microbiota intestinale, sulla salute intestinale, sulla composizione corporea e sulle prestazioni sportive negli anziani per 8 settimane.
Popolazione dei partecipanti/Condizioni di salute: lo studio coinvolgerà 44 uomini sedentari con un indice di massa corporea > 25 kg/m2 e di età compresa tra 60 e 75 anni.
I partecipanti:
Essere randomizzato in uno dei due gruppi: consumo di una capsula placebo (gruppo di confronto) e consumo di GI BIOTICS 100B UFC al giorno per un periodo di 8 settimane (gruppo sperimentale). Fornire feci e campioni di sangue prima e dopo l'intervento di 8 settimane. Sottoponiti all'analisi di questi campioni utilizzando tecniche avanzate per comprendere l'effetto del consumo del probiotico. Sottoporsi a uno stress test submassimale e la forza muscolare verrà misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Borja Martinez Tellez, PhD
- Numero di telefono: +34 +34 950215334
- Email: borjammt@ual.es
Luoghi di studio
-
-
-
Almería, Spagna, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 60 e 75 anni. BMI >25 kg/m2. Sii disposto a essere randomizzato in uno di questi 2 gruppi. Deve essere sedentario (cioè non fare esercizio fisico o andare in palestra).
- Deve essere disposto ad aderire a tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.
- Deve essere disposto a conservare campioni biologici per ricerche future.
- Avere problemi digestivi autodefiniti (cattiva digestione, stitichezza, gonfiore in risposta al cibo, reflussi, bruciore di stomaco)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Ipertensione
- Essere intolleranti al lattosio, al fruttosio o al sorbitolo
- Aver consumato probiotici o antibiotici nelle ultime 3 settimane
- Sii un fumatore abituale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consumo di GI BIOTICS 100B UFC
I partecipanti consumeranno una capsula UFC GI BIOTICS 100B al giorno per un periodo di 8 settimane; n=22.
|
Consumo di GI BIOTICS 100B UFC.
|
|
Comparatore placebo: Consumo di placebo
I partecipanti consumeranno una capsula placebo al giorno per un periodo di 8 settimane; n=22.
|
Consumo di una capsula placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
LPS e Zonulina verranno quantificati nelle feci prima e dopo l'intervento
|
1 anno
|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Nei campioni di feci verrà eseguito il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S per quantificare la composizione del microbiota intestinale.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
La composizione corporea dei partecipanti sarà misurata utilizzando un dispositivo all'avanguardia.
|
1 anno
|
|
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questi campioni verranno centrifugati e il siero e il plasma verranno aliquotati e conservati a -80°C per analisi future.
|
1 anno
|
|
Test di sforzo fisico submassimale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La prestazione sportiva sarà valutata attraverso un test di sforzo fisico submassimale.
|
1 anno
|
|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
|
La forza muscolare sarà misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRFE-SI-2023/006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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