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Uso di GI BIOTICS 100B UFC per migliorare la salute intestinale negli anziani (GIBIOTICS)

29 aprile 2024 aggiornato da: Borja Martínez Tellez, Universidad de Almeria

Utilizzo di GI BIOTICS 100B UFC per migliorare la salute intestinale e le prestazioni sportive negli anziani

Tipo di studio: Sperimentazione Clinica.

Obiettivo principale: studiare l'effetto del consumo quotidiano del probiotico (GI BIOTICS 100B UFC) sui marcatori infiammatori intestinali, sul microbiota intestinale, sulla salute intestinale, sulla composizione corporea e sulle prestazioni sportive negli anziani per 8 settimane.

Popolazione dei partecipanti/Condizioni di salute: lo studio coinvolgerà 44 uomini sedentari con un indice di massa corporea > 25 kg/m2 e di età compresa tra 60 e 75 anni.

I partecipanti:

Essere randomizzato in uno dei due gruppi: consumo di una capsula placebo (gruppo di confronto) e consumo di GI BIOTICS 100B UFC al giorno per un periodo di 8 settimane (gruppo sperimentale). Fornire feci e campioni di sangue prima e dopo l'intervento di 8 settimane. Sottoponiti all'analisi di questi campioni utilizzando tecniche avanzate per comprendere l'effetto del consumo del probiotico. Sottoporsi a uno stress test submassimale e la forza muscolare verrà misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La salute intestinale è essenziale per il benessere generale dell’organismo data la grande diversità di microrganismi noti come microbiota intestinale che ospita l’intestino. Questi microrganismi svolgono un ruolo cruciale nella digestione, nell’assorbimento dei nutrienti, nel metabolismo e nella regolazione del sistema immunitario. Tuttavia, diversi fattori come una dieta sbilanciata, lo stress e l’uso di antibiotici o altri farmaci possono alterare l’equilibrio del microbiota e portare a problemi di salute intestinale, come accade negli over 60 anni. In questo contesto, l’uso dei probiotici ha ottenuto il riconoscimento come una strategia efficace per migliorare la salute intestinale. I probiotici comportano l’inoculazione nell’intestino di microrganismi vivi che, se consumati in quantità adeguate, forniscono benefici per la salute. Questi batteri benefici per il nostro organismo possono colonizzare l’intestino, ripristinare l’equilibrio del microbiota e favorire un ambiente favorevole al corretto funzionamento del sistema digestivo. I probiotici hanno dimostrato di migliorare la salute dell’intestino rafforzando la barriera intestinale, riducendo la permeabilità intestinale e diminuendo l’infiammazione. Inoltre, possono migliorare la digestione di alcuni alimenti, produrre vitamine e metaboliti benefici e competere con i batteri nocivi per occupare spazio nell’intestino. Recentemente è stato dimostrato che specifiche specie batteriche presenti nell’intestino potrebbero migliorare la capacità di esercizio negli atleti. In questa linea di pensiero, dati nuovi e inediti del nostro laboratorio dimostrano inequivocabilmente che specifiche specie batteriche possono migliorare la capacità di esercizio nei topi attraverso l’asse muscolo-intestino come principale meccanismo sottostante. Detto questo, ipotizziamo che il consumo quotidiano del probiotico GI BIOTICS 100B UFC, ideato da HSN, ridurrà l'infiammazione intestinale migliorando la composizione del microbiota intestinale e la salute dell'intestino. Inoltre, questo miglioramento del microbiota intestinale ridurrà la percentuale di grasso corporeo, migliorando la capacità di correre fino all’esaurimento e di generare forza negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Borja Martinez Tellez, PhD
  • Numero di telefono: +34 +34 950215334
  • Email: borjammt@ual.es

Luoghi di studio

      • Almería, Spagna, 04120
        • Universidad de Almeria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 60 e 75 anni. BMI >25 kg/m2. Sii disposto a essere randomizzato in uno di questi 2 gruppi. Deve essere sedentario (cioè non fare esercizio fisico o andare in palestra).
  • Deve essere disposto ad aderire a tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.
  • Deve essere disposto a conservare campioni biologici per ricerche future.
  • Avere problemi digestivi autodefiniti (cattiva digestione, stitichezza, gonfiore in risposta al cibo, reflussi, bruciore di stomaco)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Essere intolleranti al lattosio, al fruttosio o al sorbitolo
  • Aver consumato probiotici o antibiotici nelle ultime 3 settimane
  • Sii un fumatore abituale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di GI BIOTICS 100B UFC
I partecipanti consumeranno una capsula UFC GI BIOTICS 100B al giorno per un periodo di 8 settimane; n=22.
Consumo di GI BIOTICS 100B UFC.
Comparatore placebo: Consumo di placebo
I partecipanti consumeranno una capsula placebo al giorno per un periodo di 8 settimane; n=22.
Consumo di una capsula placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
LPS e Zonulina verranno quantificati nelle feci prima e dopo l'intervento
1 anno
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Nei campioni di feci verrà eseguito il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S per quantificare la composizione del microbiota intestinale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
La composizione corporea dei partecipanti sarà misurata utilizzando un dispositivo all'avanguardia.
1 anno
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Questi campioni verranno centrifugati e il siero e il plasma verranno aliquotati e conservati a -80°C per analisi future.
1 anno
Test di sforzo fisico submassimale
Lasso di tempo: 1 anno
La prestazione sportiva sarà valutata attraverso un test di sforzo fisico submassimale.
1 anno
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
La forza muscolare sarà misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRFE-SI-2023/006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiota intestinale

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