- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06396728
Использование GI BIOTICS 100B UFC для улучшения здоровья кишечника у пожилых людей (GIBIOTICS)
Использование GI BIOTICS 100B UFC для улучшения здоровья кишечника и спортивных результатов у пожилых людей
Тип исследования: Клиническое исследование.
Основная цель: изучить влияние ежедневного потребления пробиотика (GI BIOTICS 100B UFC) на маркеры воспаления кишечника, кишечную микробиоту, здоровье кишечника, состав тела и спортивные результаты у пожилых людей в течение 8 недель.
Популяция участников/состояние здоровья: В исследовании примут участие 44 мужчины, ведущие малоподвижный образ жизни, с индексом массы тела > 25 кг/м2 и в возрасте от 60 до 75 лет.
Участники будут:
Будьте рандомизированы в одну из двух групп: потребление капсулы плацебо (группа сравнения) и потребление GI BIOTICS 100B UFC ежедневно в течение 8 недель (экспериментальная группа). Сдайте образцы кала и крови до и после 8-недельного вмешательства. Пройдите анализ этих образцов с использованием передовых методов, чтобы понять эффект потребления пробиотика. Пройдите тест на субмаксимальную нагрузку, и мышечная сила будет измерена с помощью ручного динамометра.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Borja Martinez Tellez, PhD
- Номер телефона: +34 +34 950215334
- Электронная почта: borjammt@ual.es
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 60-75 лет. ИМТ >25 кг/м2. Будьте готовы быть рандомизированными в любую из этих двух групп. Должен вести сидячий образ жизни (т. е. не заниматься спортом и не ходить в спортзал).
- Должен быть готов соблюдать все процедуры обучения, включая посещение всех учебных визитов.
- Должен быть готов сохранить биологические образцы для будущих исследований.
- Наличие самостоятельно определенных проблем с пищеварением (плохое пищеварение, запоры, вздутие живота в ответ на еду, рефлюксы, изжога)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Повышенное артериальное давление
- Непереносимость лактозы, фруктозы или сорбита.
- Употребление пробиотиков или антибиотиков за последние 3 недели.
- Быть постоянным курильщиком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление GI BIOTICS 100B UFC
Участники будут принимать по одной капсуле GI BIOTICS 100B UFC ежедневно в течение 8 недель; п=22.
|
Потребление GI BIOTICS 100B UFC.
|
|
Плацебо Компаратор: Потребление плацебо
Участники будут принимать по одной капсуле плацебо ежедневно в течение 8 недель; п=22.
|
Употребление капсулы плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 1 год
|
ЛПС и зонулин будут количественно определяться в кале до и после вмешательства.
|
1 год
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
В образцах фекалий будет проведено секвенирование 16S рибосомальной РНК для количественной оценки состава кишечной микробиоты.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 1 год
|
Состав тела участников будет измеряться с помощью современного устройства.
|
1 год
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 1 год
|
Эти образцы будут центрифугированы, а сыворотка и плазма будут разделены на аликвоты и сохранены при -80°C для будущих анализов.
|
1 год
|
|
Тест на субмаксимальные физические усилия
Временное ограничение: 1 год
|
Спортивные результаты будут оцениваться с помощью теста на субмаксимальные физические усилия.
|
1 год
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 год
|
Мышечная сила измеряется с помощью динамометра с ручным захватом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRFE-SI-2023/006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .