- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06396728
Bruk av GI BIOTICS 100B UFC for å forbedre tarmhelsen hos eldre voksne (GIBIOTICS)
Bruk av GI BIOTICS 100B UFC for å forbedre tarmhelsen og sportsytelsen hos eldre voksne
Type studie: Klinisk utprøving.
Hovedmål: Å studere effekten av daglig inntak av probiotika (GI BIOTICS 100B UFC) på intestinale inflammatoriske markører, tarmmikrobiota, tarmhelse, kroppssammensetning og sportsprestasjoner hos eldre voksne i 8 uker.
Deltakerpopulasjon/helseforhold: Studien vil involvere 44 stillesittende menn med en kroppsmasseindeks > 25 kg/m2 og i alderen mellom 60 og 75 år.
Deltakerne vil:
Bli randomisert i en av to grupper: inntak av en placebokapsel (sammenligningsgruppe) og inntak av GI BIOTICS 100B UFC daglig i en periode på 8 uker (eksperimentell gruppe). Gi avføring og blodprøver før og etter 8-ukers intervensjon. Gjennomgå analyse av disse prøvene ved hjelp av avanserte teknikker for å forstå effekten av inntak av probiotika. Gjennomgå en submaksimal stresstest og muskelstyrke vil bli målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Borja Martinez Tellez, PhD
- Telefonnummer: +34 +34 950215334
- E-post: borjammt@ual.es
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60-75 år menn. BMI >25 kg/m2. Vær villig til å bli randomisert til en av disse 2 gruppene. Må være stillesittende (dvs. ikke tren eller gå på treningsstudio).
- Må være villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert oppmøte ved alle studiebesøk.
- Må være villig til å ha biologiske prøver lagret for fremtidig forskning.
- Å ha selvdefinerte fordøyelsesproblemer (dårlig fordøyelse, forstoppelse, oppblåsthet som svar på mat, reflukser, halsbrann)
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Høyt blodtrykk
- Å være intolerant for laktose, fruktose eller sorbitol
- Har inntatt probiotika eller antibiotika de siste 3 ukene
- Vær en vanlig røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbruk av GI BIOTICS 100B UFC
Deltakerne vil konsumere én GI BIOTICS 100B UFC-kapsel daglig i en periode på 8 uker; n=22.
|
Forbruk av GI BIOTICS 100B UFC.
|
|
Placebo komparator: Placebo forbruk
Deltakerne vil innta én placebokapsel daglig i en periode på 8 uker; n=22.
|
Inntak av en placebokapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 1 år
|
LPS og Zonulin vil bli kvantifisert i avføring før og etter intervensjonen
|
1 år
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
I avføringsprøver vil 16S ribosomal RNA-sekvensering bli utført for å kvantifisere sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Kroppssammensetningen til deltakerne vil bli målt ved hjelp av en toppmoderne enhet.
|
1 år
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 1 år
|
Disse prøvene vil bli sentrifugert, og serum og plasma vil alikvoteres og lagres ved -80ºC for fremtidige analyser.
|
1 år
|
|
Submaksimal fysisk anstrengelsestest
Tidsramme: 1 år
|
Sportsprestasjoner vil bli evaluert gjennom en submaksimal fysisk anstrengelsestest.
|
1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrken vil bli målt ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRFE-SI-2023/006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .