- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06396728
Gebruik van GI BIOTICS 100B UFC om de darmgezondheid bij oudere volwassenen te verbeteren (GIBIOTICS)
Gebruik van GI BIOTICS 100B UFC om de darmgezondheid en sportprestaties bij oudere volwassenen te verbeteren
Type onderzoek: Klinische proef.
Hoofddoel: Het bestuderen van het effect van de dagelijkse consumptie van het probioticum (GI BIOTICS 100B UFC) op darmontstekingsmarkers, darmmicrobiota, darmgezondheid, lichaamssamenstelling en sportprestaties bij oudere volwassenen gedurende 8 weken.
Deelnemerspopulatie/gezondheidsomstandigheden: Bij het onderzoek zijn 44 sedentaire mannen betrokken met een body mass index > 25 kg/m2 en tussen de 60 en 75 jaar oud.
Deelnemers zullen:
Worden gerandomiseerd in een van de twee groepen: consumptie van een placebocapsule (vergelijkingsgroep) en consumptie van GI BIOTICS 100B UFC dagelijks gedurende een periode van 8 weken (experimentele groep). Verstrek ontlasting en bloedmonsters voor en na de interventie van 8 weken. Analyseer deze monsters met behulp van geavanceerde technieken om het effect van de consumptie van het probioticum te begrijpen. Onderga een submaximale stresstest en de spierkracht wordt gemeten met een handgreepdynamometer.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Borja Martinez Tellez, PhD
- Telefoonnummer: +34 +34 950215334
- E-mail: borjammt@ual.es
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 60-75 jaar. BMI >25 kg/m2. Wees bereid om gerandomiseerd te worden in een van deze twee groepen. Moet sedentair zijn (d.w.z. niet sporten of naar de sportschool gaan).
- Moet bereid zijn zich aan alle studieprocedures te houden, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken.
- Moet bereid zijn om biologische monsters te laten opslaan voor toekomstig onderzoek.
- Zelfgedefinieerde spijsverteringsproblemen hebben (slechte spijsvertering, obstipatie, een opgeblazen gevoel als reactie op voedsel, reflux, brandend maagzuur)
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Hoge bloeddruk
- Intolerant zijn voor lactose, fructose of sorbitol
- De afgelopen 3 weken probiotica of antibiotica hebben gebruikt
- Wees een regelmatige roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbruik van GI BIOTICS 100B UFC
Deelnemers consumeren dagelijks één GI BIOTICS 100B UFC-capsule gedurende een periode van 8 weken; n=22.
|
Verbruik van GI BIOTICS 100B UFC.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-consumptie
Deelnemers consumeren dagelijks één placebocapsule gedurende een periode van 8 weken; n=22.
|
Consumptie van een placebocapsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
LPS en Zonuline zullen voor en na de interventie in de ontlasting worden gekwantificeerd
|
1 jaar
|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In ontlastingsmonsters zal 16S ribosomaal RNA-sequencing worden uitgevoerd om de samenstelling van de darmmicrobiota te kwantificeren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met een state-of-the-art apparaat wordt de lichaamssamenstelling van de deelnemers gemeten.
|
1 jaar
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze monsters zullen worden gecentrifugeerd en het serum en plasma zullen in hoeveelheden worden verdeeld en bij -80ºC worden bewaard voor toekomstige analyses.
|
1 jaar
|
|
Submaximale fysieke inspanningstest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De sportprestaties worden geëvalueerd via een submaximale fysieke inspanningstest.
|
1 jaar
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De spierkracht wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRFE-SI-2023/006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .