- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06396728
Brug af GI BIOTICS 100B UFC til at forbedre tarmsundheden hos ældre voksne (GIBIOTICS)
Brug af GI BIOTICS 100B UFC til at forbedre tarmsundhed og sportspræstationer hos ældre voksne
Undersøgelsestype: Klinisk forsøg.
Hovedformål: At studere effekten af dagligt forbrug af probiotika (GI BIOTICS 100B UFC) på tarminflammatoriske markører, tarmmikrobiota, tarmsundhed, kropssammensætning og sportspræstationer hos ældre voksne i 8 uger.
Deltagerpopulation/sundhedsforhold: Undersøgelsen vil involvere 44 stillesiddende mænd med et kropsmasseindeks > 25 kg/m2 og i alderen mellem 60 og 75 år.
Deltagerne vil:
Bliv randomiseret i en af to grupper: Indtagelse af en placebo-kapsel (sammenligningsgruppe) og indtagelse af GI BIOTICS 100B UFC dagligt i en periode på 8 uger (eksperimentel gruppe). Giv afføring og blodprøver før og efter den 8-ugers intervention. Gennemgå analyse af disse prøver ved hjælp af avancerede teknikker for at forstå effekten af indtagelsen af probiotika. Gennemgå en submaksimal stresstest og muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Borja Martinez Tellez, PhD
- Telefonnummer: +34 +34 950215334
- E-mail: borjammt@ual.es
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60-75 år mænd. BMI >25 kg/m2. Vær villig til at blive randomiseret til en af disse 2 grupper. Skal være stillesiddende (dvs. ikke motionere eller gå i fitnesscenter).
- Skal være villig til at overholde alle studieprocedurer, herunder deltagelse ved alle studiebesøg.
- Skal være villig til at have biologiske prøver opbevaret til fremtidig forskning.
- Har selvdefinerede fordøjelsesproblemer (dårlig fordøjelse, forstoppelse, oppustethed som reaktion på mad, reflukser, halsbrand)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Højt blodtryk
- At være intolerant over for laktose, fruktose eller sorbitol
- Har indtaget probiotika eller antibiotika inden for de sidste 3 uger
- Vær en almindelig ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbrug af GI BIOTICS 100B UFC
Deltagerne vil indtage én GI BIOTICS 100B UFC-kapsel dagligt i en periode på 8 uger; n=22.
|
Forbrug af GI BIOTICS 100B UFC.
|
|
Placebo komparator: Placebo forbrug
Deltagerne vil indtage én placebokapsel dagligt i en periode på 8 uger; n=22.
|
Indtagelse af en placebokapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 1 år
|
LPS og Zonulin vil blive kvantificeret i fæces før og efter interventionen
|
1 år
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
I fæcesprøver vil der blive udført 16S ribosomal RNA-sekventering for at kvantificere sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Deltagernes kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af en state-of-the-art enhed.
|
1 år
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 1 år
|
Disse prøver vil blive centrifugeret, og serum og plasma vil blive uddelt og opbevaret ved -80ºC til fremtidige analyser.
|
1 år
|
|
Submaksimal fysisk anstrengelsestest
Tidsramme: 1 år
|
Sportspræstationer vil blive evalueret gennem en submaksimal fysisk anstrengelsestest.
|
1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRFE-SI-2023/006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpanien
-
Assiut UniversityAfsluttetGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAfsluttetShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Cell2Cure ApSAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
-
Napo Therapeutics, S.p.A.RekrutteringMalabsorptionssyndromer | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Kort tarm syndrom | Post-Op komplikation | Short Gut SyndromeItalien, Tyskland