- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06396728
Zastosowanie GI BIOTICS 100B UFC w celu poprawy zdrowia jelit u osób starszych (GIBIOTICS)
Zastosowanie GI BIOTICS 100B UFC w celu poprawy zdrowia jelit i wyników sportowych u osób starszych
Rodzaj badania: Badanie kliniczne.
Cel główny: Badanie wpływu codziennego spożycia probiotyku (GI BIOTICS 100B UFC) na markery stanu zapalnego jelit, mikroflorę jelitową, zdrowie jelit, skład ciała i wyniki sportowe u osób starszych przez 8 tygodni.
Populacja uczestników/warunki zdrowotne: W badaniu weźmie udział 44 mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia, ze wskaźnikiem masy ciała > 25 kg/m2 i w wieku od 60 do 75 lat.
Uczestnicy:
Należy losowo przydzielić do jednej z dwóch grup: spożywanie kapsułki placebo (grupa porównawcza) i spożywanie GI BIOTICS 100B UFC codziennie przez okres 8 tygodni (grupa eksperymentalna). Przed i po 8-tygodniowej interwencji należy dostarczyć próbki kału i krwi. Poddaj się analizie tych próbek przy użyciu zaawansowanych technik, aby zrozumieć wpływ spożycia probiotyku. Poddaj się submaksymalnemu testowi wysiłkowemu, a siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Borja Martinez Tellez, PhD
- Numer telefonu: +34 +34 950215334
- E-mail: borjammt@ual.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 60-75 lat. BMI >25 kg/m2. Bądź gotowy na randomizację do którejkolwiek z tych 2 grup. Należy prowadzić siedzący tryb życia (tzn. nie ćwiczyć ani nie chodzić na siłownię).
- Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym obecności na wszystkich wizytach badawczych.
- Musi być gotowy do przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań.
- Samookreślone problemy trawienne (złe trawienie, zaparcia, wzdęcia w reakcji na pokarm, refluks, zgaga)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Wysokie ciśnienie krwi
- Nietolerancja laktozy, fruktozy lub sorbitolu
- Przyjmowanie probiotyków lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Bądź regularnym palaczem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie GI BIOTICS 100B UFC
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę GI BIOTICS 100B UFC dziennie przez okres 8 tygodni; n=22.
|
Spożycie GI BIOTICS 100B UFC.
|
|
Komparator placebo: Konsumpcja placebo
Uczestnicy będą spożywać jedną kapsułkę placebo dziennie przez okres 8 tygodni; n=22.
|
Spożycie kapsułki placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
LPS i Zonulin będą oznaczane ilościowo w kale przed i po interwencji
|
1 rok
|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
W próbkach kału zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie rybosomalnego RNA 16S w celu ilościowego określenia składu mikroflory jelitowej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skład ciała uczestników zostanie zmierzony przy użyciu najnowocześniejszego urządzenia.
|
1 rok
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki te zostaną odwirowane, a surowica i osocze zostaną podzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C do przyszłych analiz.
|
1 rok
|
|
Test submaksymalnego wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki sportowe będą oceniane za pomocą testu submaksymalnego wysiłku fizycznego.
|
1 rok
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła mięśni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRFE-SI-2023/006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaGut Dysbiosis for TMAO Production From Red Meat ConsumptionTajwan
-
Assiut UniversityZakończonyGut Micrbota i jej związek z niedokrwistością pacjentów z CKDEgipt