- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06396728
Användning av GI BIOTICS 100B UFC för att förbättra tarmhälsa hos äldre vuxna (GIBIOTICS)
Användning av GI BIOTICS 100B UFC för att förbättra tarmhälsa och sportprestanda hos äldre vuxna
Typ av studie: Klinisk prövning.
Huvudmål: Att studera effekten av daglig konsumtion av probiotika (GI BIOTICS 100B UFC) på tarminflammatoriska markörer, tarmmikrobiota, tarmhälsa, kroppssammansättning och sportprestanda hos äldre vuxna under 8 veckor.
Deltagarpopulation/hälsoförhållanden: Studien kommer att involvera 44 stillasittande män med ett kroppsmassaindex > 25 kg/m2 och i åldern mellan 60 och 75 år.
Deltagarna kommer:
Randomiseras i en av två grupper: konsumtion av en placebokapsel (jämförelsegrupp) och konsumtion av GI BIOTICS 100B UFC dagligen under en period av 8 veckor (experimentgrupp). Ge avföring och blodprov före och efter 8 veckors intervention. Genomgå analys av dessa prover med hjälp av avancerad teknik för att förstå effekten av konsumtionen av probiotika. Genomgå ett submaximalt stresstest och muskelstyrkan kommer att mätas med en handtagsdynamometer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Borja Martinez Tellez, PhD
- Telefonnummer: +34 +34 950215334
- E-post: borjammt@ual.es
Studieorter
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60-75 år gamla män. BMI >25 kg/m2. Var villig att randomiseras till någon av dessa två grupper. Måste vara stillasittande (dvs inte träna eller gå till gymmet).
- Måste vara villig att följa alla studieprocedurer, inklusive närvaro vid alla studiebesök.
- Måste vara villig att ha biologiska prover lagrade för framtida forskning.
- Har självdefinierade matsmältningsproblem (dålig matsmältning, förstoppning, uppblåsthet som svar på mat, reflux, halsbränna)
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Högt blodtryck
- Att vara intolerant mot laktos, fruktos eller sorbitol
- Har konsumerat probiotika eller antibiotika under de senaste 3 veckorna
- Var en vanlig rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förbrukning av GI BIOTICS 100B UFC
Deltagarna kommer att konsumera en GI BIOTICS 100B UFC-kapsel dagligen under en period av 8 veckor; n=22.
|
Förbrukning av GI BIOTICS 100B UFC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokonsumtion
Deltagarna kommer att konsumera en placebokapsel dagligen under en period av 8 veckor; n=22.
|
Konsumtion av en placebokapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 1 år
|
LPS och Zonulin kommer att kvantifieras i avföring före och efter interventionen
|
1 år
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 1 år
|
I avföringsprover kommer 16S ribosomal RNA-sekvensering att utföras för att kvantifiera sammansättningen av tarmmikrobiotan.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
|
Deltagarnas kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av en toppmodern apparat.
|
1 år
|
|
Blodprover
Tidsram: 1 år
|
Dessa prover kommer att centrifugeras och serum och plasma kommer att alikvoteras och lagras vid -80ºC för framtida analyser.
|
1 år
|
|
Test för submaximal fysisk ansträngning
Tidsram: 1 år
|
Sportprestationer kommer att utvärderas genom ett submaximal fysisk ansträngningstest.
|
1 år
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 1 år
|
Muskelstyrkan kommer att mätas med en handtagsdynamometer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRFE-SI-2023/006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .