- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06396728
A GI BIOTICS 100B UFC használata idősebb felnőttek bélrendszeri egészségének javítására (GIBIOTICS)
A GI BIOTICS 100B UFC használata idősebb felnőttek bélrendszeri egészségének és sportteljesítményének javítására
A vizsgálat típusa: Klinikai vizsgálat.
Fő célkitűzés: A probiotikum (GI BIOTICS 100B UFC) napi fogyasztásának a bélgyulladás markereire, a bélmikrobiótára, a bélrendszer egészségére, a testösszetételre és a sportteljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata idősebb felnőtteknél 8 héten keresztül.
A résztvevők népessége/egészségügyi körülményei: A vizsgálatban 44 ülő, 25 kg/m2-nél nagyobb testtömegindexű, 60 és 75 év közötti férfi vesz részt.
A résztvevők:
Véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: placebo kapszula fogyasztása (összehasonlító csoport) és GI BIOTICS 100B UFC napi fogyasztása 8 hétig (kísérleti csoport). A 8 hetes beavatkozás előtt és után széklet- és vérmintát kell adni. Végezze el ezen minták elemzését fejlett technikák segítségével, hogy megértse a probiotikum fogyasztásának hatását. Végezzen el egy szubmaximális stressztesztet, és az izomerőt fogantyús dinamométerrel mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Borja Martinez Tellez, PhD
- Telefonszám: +34 +34 950215334
- E-mail: borjammt@ual.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-75 éves férfiak. BMI >25 kg/m2. Legyen hajlandó véletlenszerűen besorolni e két csoport valamelyikébe. Ülőnek kell lennie (azaz ne sportoljon vagy ne menjen edzőterembe).
- Hajlandónak kell lennie minden tanulmányi eljárás betartására, beleértve az összes tanulmányi látogatáson való részvételt is.
- Hajlandónak kell lennie a biológiai minták tárolására a jövőbeli kutatásokhoz.
- Ön által meghatározott emésztési problémák (rossz emésztés, székrekedés, ételre adott puffadás, reflux, gyomorégés)
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- Laktóz-, fruktóz- vagy szorbit-intolerancia
- Probiotikumok vagy antibiotikumok fogyasztása az elmúlt 3 hétben
- Legyen rendszeres dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GI BIOTICS 100B UFC fogyasztása
A résztvevők napi egy GI BIOTICS 100B UFC kapszulát fogyasztanak el 8 héten keresztül; n=22.
|
GI BIOTICS 100B UFC fogyasztása.
|
|
Placebo Comparator: Placebo fogyasztás
A résztvevők napi egy placebo kapszulát fogyasztanak 8 héten keresztül; n=22.
|
Placebo kapszula fogyasztása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél permeabilitása
Időkeret: 1 év
|
Az LPS és a Zonulin mennyiségét a székletben mérik a beavatkozás előtt és után
|
1 év
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: 1 év
|
A székletmintákban 16S riboszomális RNS szekvenálást végeznek a bélmikrobióta összetételének számszerűsítésére.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 1 év
|
A résztvevők testösszetételét a legkorszerűbb készülékkel mérik.
|
1 év
|
|
Vérminták
Időkeret: 1 év
|
Ezeket a mintákat centrifugálják, a szérumot és a plazmát aliquot részekre osztják, és -80 °C-on tárolják a jövőbeni elemzésekhez.
|
1 év
|
|
Szubmaximális fizikai erőfeszítés teszt
Időkeret: 1 év
|
A sportteljesítményt szubmaximális fizikai erőkifejtési teszttel értékelik.
|
1 év
|
|
Izomerő
Időkeret: 1 év
|
Az izomerőt markolatdinamométerrel mérjük.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRFE-SI-2023/006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .