- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06396728
Verwendung von GI BIOTICS 100B UFC zur Verbesserung der Darmgesundheit bei älteren Erwachsenen (GIBIOTICS)
Verwendung von GI BIOTICS 100B UFC zur Verbesserung der Darmgesundheit und der sportlichen Leistung bei älteren Erwachsenen
Art der Studie: Klinische Studie.
Hauptziel: Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs des Probiotikums (GI BIOTICS 100B UFC) auf Darmentzündungsmarker, Darmmikrobiota, Darmgesundheit, Körperzusammensetzung und sportliche Leistung bei älteren Erwachsenen über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand: An der Studie werden 44 sesshafte Männer mit einem Body-Mass-Index > 25 kg/m2 und im Alter zwischen 60 und 75 Jahren teilnehmen.
Die Teilnehmer werden:
Werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Einnahme einer Placebo-Kapsel (Vergleichsgruppe) und tägliche Einnahme von GI BIOTICS 100B UFC über einen Zeitraum von 8 Wochen (Versuchsgruppe). Stellen Sie vor und nach dem 8-wöchigen Eingriff Kot- und Blutproben bereit. Analysieren Sie diese Proben mithilfe fortschrittlicher Techniken, um die Auswirkungen des Verzehrs des Probiotikums zu verstehen. Unterziehen Sie sich einem submaximalen Belastungstest und die Muskelkraft wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Borja Martinez Tellez, PhD
- Telefonnummer: +34 +34 950215334
- E-Mail: borjammt@ual.es
Studienorte
-
-
-
Almería, Spanien, 04120
- Universidad de Almeria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 60–75 Jahren. BMI >25 kg/m2. Seien Sie bereit, einer dieser beiden Gruppen zugeteilt zu werden. Muss bewegungsarm sein (d. h. nicht trainieren oder ins Fitnessstudio gehen).
- Muss bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.
- Muss bereit sein, biologische Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
- Selbstdefinierte Verdauungsprobleme haben (schlechte Verdauung, Verstopfung, Blähungen als Reaktion auf Nahrung, Reflux, Sodbrennen)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Bluthochdruck
- Unverträglichkeit gegenüber Laktose, Fruktose oder Sorbit
- In den letzten 3 Wochen Probiotika oder Antibiotika eingenommen haben
- Seien Sie ein regelmäßiger Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verbrauch von GI BIOTICS 100B UFC
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich eine GI BIOTICS 100B UFC-Kapsel zu sich; n=22.
|
Verbrauch von GI BIOTICS 100B UFC.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Konsum
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich eine Placebo-Kapsel ein; n=22.
|
Einnahme einer Placebo-Kapsel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
LPS und Zonulin werden vor und nach dem Eingriff im Kot quantifiziert
|
1 Jahr
|
|
Darmmikroben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In Kotproben wird eine 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung durchgeführt, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu quantifizieren.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit einem hochmodernen Gerät gemessen.
|
1 Jahr
|
|
Blutproben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Diese Proben werden zentrifugiert und das Serum und Plasma werden aliquotiert und für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert.
|
1 Jahr
|
|
Submaximaler körperlicher Anstrengungstest
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die sportliche Leistung wird durch einen submaximalen körperlichen Anstrengungstest bewertet.
|
1 Jahr
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Muskelkraft wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRFE-SI-2023/006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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