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Verwendung von GI BIOTICS 100B UFC zur Verbesserung der Darmgesundheit bei älteren Erwachsenen (GIBIOTICS)

29. April 2024 aktualisiert von: Borja Martínez Tellez, Universidad de Almeria

Verwendung von GI BIOTICS 100B UFC zur Verbesserung der Darmgesundheit und der sportlichen Leistung bei älteren Erwachsenen

Art der Studie: Klinische Studie.

Hauptziel: Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs des Probiotikums (GI BIOTICS 100B UFC) auf Darmentzündungsmarker, Darmmikrobiota, Darmgesundheit, Körperzusammensetzung und sportliche Leistung bei älteren Erwachsenen über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Teilnehmerpopulation/Gesundheitszustand: An der Studie werden 44 sesshafte Männer mit einem Body-Mass-Index > 25 kg/m2 und im Alter zwischen 60 und 75 Jahren teilnehmen.

Die Teilnehmer werden:

Werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: Einnahme einer Placebo-Kapsel (Vergleichsgruppe) und tägliche Einnahme von GI BIOTICS 100B UFC über einen Zeitraum von 8 Wochen (Versuchsgruppe). Stellen Sie vor und nach dem 8-wöchigen Eingriff Kot- und Blutproben bereit. Analysieren Sie diese Proben mithilfe fortschrittlicher Techniken, um die Auswirkungen des Verzehrs des Probiotikums zu verstehen. Unterziehen Sie sich einem submaximalen Belastungstest und die Muskelkraft wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Darmgesundheit ist für das allgemeine Wohlbefinden des Körpers von entscheidender Bedeutung, da der Darm eine große Vielfalt an Mikroorganismen beherbergt, die als Darmmikrobiota bezeichnet werden. Diese Mikroorganismen spielen eine entscheidende Rolle bei der Verdauung, der Nährstoffaufnahme, dem Stoffwechsel und der Regulierung des Immunsystems. Allerdings können verschiedene Faktoren wie eine unausgewogene Ernährung, Stress und die Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten das Gleichgewicht der Mikrobiota verändern und zu Darmgesundheitsproblemen führen, wie sie bei Menschen über 60 Jahren auftreten. In diesem Zusammenhang hat sich der Einsatz von Probiotika als wirksame Strategie zur Verbesserung der Darmgesundheit durchgesetzt. Bei Probiotika wird der Darm mit lebenden Mikroorganismen geimpft, die bei ausreichender Aufnahme gesundheitsfördernde Wirkungen haben. Diese für unseren Körper nützlichen Bakterien können den Darm besiedeln, das Gleichgewicht der Mikrobiota wiederherstellen und ein Umfeld schaffen, das das reibungslose Funktionieren des Verdauungssystems begünstigt. Probiotika haben nachweislich die Darmgesundheit verbessert, indem sie die Darmbarriere stärken, die Darmpermeabilität verringern und Entzündungen verringern. Darüber hinaus können sie die Verdauung bestimmter Nahrungsmittel verbessern, nützliche Vitamine und Stoffwechselprodukte produzieren und mit schädlichen Bakterien um Platz im Darm konkurrieren. Kürzlich wurde gezeigt, dass bestimmte Bakterienarten im Darm die körperliche Leistungsfähigkeit von Sportlern verbessern können. In diesem Sinne zeigen neue und unveröffentlichte Daten aus unserem Labor eindeutig, dass bestimmte Bakterienarten die körperliche Leistungsfähigkeit von Mäusen durch die Darm-Muskel-Achse als Hauptmechanismus verbessern können. Vor diesem Hintergrund gehen wir davon aus, dass der tägliche Verzehr des von HSN entwickelten Probiotikums GI BIOTICS 100B UFC Darmentzündungen reduzieren wird, indem es die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Darmgesundheit verbessert. Darüber hinaus wird diese Verbesserung der Darmmikrobiota den Körperfettanteil reduzieren und so die Fähigkeit, bis zur Erschöpfung zu laufen, und die Krafterzeugung bei älteren Erwachsenen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Borja Martinez Tellez, PhD
  • Telefonnummer: +34 +34 950215334
  • E-Mail: borjammt@ual.es

Studienorte

      • Almería, Spanien, 04120
        • Universidad de Almeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 60–75 Jahren. BMI >25 kg/m2. Seien Sie bereit, einer dieser beiden Gruppen zugeteilt zu werden. Muss bewegungsarm sein (d. h. nicht trainieren oder ins Fitnessstudio gehen).
  • Muss bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.
  • Muss bereit sein, biologische Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
  • Selbstdefinierte Verdauungsprobleme haben (schlechte Verdauung, Verstopfung, Blähungen als Reaktion auf Nahrung, Reflux, Sodbrennen)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Bluthochdruck
  • Unverträglichkeit gegenüber Laktose, Fruktose oder Sorbit
  • In den letzten 3 Wochen Probiotika oder Antibiotika eingenommen haben
  • Seien Sie ein regelmäßiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbrauch von GI BIOTICS 100B UFC
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich eine GI BIOTICS 100B UFC-Kapsel zu sich; n=22.
Verbrauch von GI BIOTICS 100B UFC.
Placebo-Komparator: Placebo-Konsum
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich eine Placebo-Kapsel ein; n=22.
Einnahme einer Placebo-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
LPS und Zonulin werden vor und nach dem Eingriff im Kot quantifiziert
1 Jahr
Darmmikroben
Zeitfenster: 1 Jahr
In Kotproben wird eine 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung durchgeführt, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu quantifizieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit einem hochmodernen Gerät gemessen.
1 Jahr
Blutproben
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Proben werden zentrifugiert und das Serum und Plasma werden aliquotiert und für zukünftige Analysen bei -80 °C gelagert.
1 Jahr
Submaximaler körperlicher Anstrengungstest
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sportliche Leistung wird durch einen submaximalen körperlichen Anstrengungstest bewertet.
1 Jahr
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Muskelkraft wird mit einem Handgriff-Dynamometer gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRFE-SI-2023/006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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