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ADT et SBRT vs SBRT seuls pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable

26 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai randomisé de phase III comparant la thérapie de privation androgénique de courte durée et le SBRT ultra-hypofractionné par rapport au SBRT ultra-hypofractionné seul pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable

Pour cette étude de phase III proposée, des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable seront randomisés pour recevoir 6 mois de thérapie de privation androgénique (ADT) en conjonction avec une radiothérapie corporelle stéréotaxique/radiochirurgie (SBRT) dirigée vers la prostate versus SBRT seule. La population de patients comprendra ceux atteints d'une maladie à risque intermédiaire défavorable définie par le National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Tous les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum à partir du premier patient randomisé et subiront une biopsie de routine de la prostate 24 à 30 mois après le SBRT pour évaluer le contrôle local de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

392

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La biopsie a prouvé un cancer de la prostate à risque intermédiaire défavorable, qui inclut les patients présentant l'une des variables suivantes : maladie de Gleason 4+3 ; Pourcentage de noyaux positifs > 50 % de la maladie de Gleason 7 ; 2-3 facteurs de risque intermédiaires (Gleason 7 ; PSA 10-20 ng/mL ; ou T2b-T2c)
  • Les patients doivent disposer de tissus pour le test du score Decipher. Les résultats doivent être disponibles avant la randomisation.
  • Testostérone sérique ≥ 150 ng/dL déterminée dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis une intervention chirurgicale majeure
  • Échelle de performance Karnofsky (KPS) ≥ 80 %
  • La taille de la prostate, déterminée par IRM, est <90 cc. La taille de la prostate peut être déterminée par tomodensitométrie si l'IRM n'est pas disponible
  • IPSS ≤ 20
  • Le patient doit être disponible pour le suivi. Après 2 ans de suivi, une fois la biopsie post-traitement terminée, un suivi téléphonique et basé sur l'examen des dossiers sera acceptable.
  • Fonction hépatique adéquate avec une bilirubine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois les limites institutionnelles supérieures de la normale (LSN), de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 2,5 x LSN. Les patients ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent être recrutés si la bilirubine totale est < 3 mg/dL avec une prédominance de bilirubine indirecte.
  • Fonction rénale adéquate avec une créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 x LSN
  • Fonction hématologique adéquate avec un nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500 cellules/mm3 et de plaquettes d'au moins 100 000 cellules/mm3 et un taux d'hémoglobine > 9 g/dL (Remarque : patients dont l'anémie a été corrigée à un taux d'hémoglobine > 9 g/dL avec les transfusions sanguines sont autorisées).

Critère d'exclusion:

  • TDM, IRM ou tomographie par émission de positons (TEP) preuve d'une maladie métastatique à l'os
  • Patients présentant un ou plusieurs ganglions lymphatiques positifs considérés comme suspects, tel que déterminé par une évaluation clinique par IRM, tomodensitométrie ou TEP.
  • Traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris les antécédents de chimiothérapie, d'hormonothérapie dans les 30 jours suivant l'inscription ou la chirurgie pour le cancer de la prostate (sauf en cas de TURP antérieure (résection transurétrale de la prostate) ou de feu vert (vaporisation photosélective de la prostate) PVP qui serait autorisée)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 2 années précédentes, à l'exception des suivants : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer superficiel de la vessie, actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer en rémission complète depuis au moins 3 ans.
  • Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADT avec SBRT
Les patients ADT seront traités avec des injections mensuelles de Degarelix ou de Leuprolide ou des pilules quotidiennes de Relugolix. Après trois mois, ces patients subiront normalement une SBRT. SBRT comprend une radiothérapie stéréotaxique ultra-fractionnée tous les deux jours pour cinq traitements au total.
Médicament: Leuprolide, Dégarelix ou Relugolix
Les patients affectés au bras de traitement par privation androgénique (ADT) seront traités avec des injections mensuelles de Degarelix ou de Leuprolide ou des pilules quotidiennes de Relugolix qui sont toutes des interventions ADT standard.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique / radiochirurgie (SBRT)
Le SBRT sera dirigé vers la prostate et livré avec une dose de prescription de 40 Gy en 5 fractions prescrites à la ligne d'isodose à 95% englobant le volume cible de planification. Le ciblage du mouvement intra-fraction et les corrections de position cible seront utilisés pour chacune des 5 fractions de traitement.
Comparateur actif: SBRT seul
Les participants traités par SBRT seul (standard de soins) recevront une radiothérapie stéréotaxique ultra-fractionnée tous les deux jours pendant cinq traitements au total.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique / radiochirurgie (SBRT)
Le SBRT sera dirigé vers la prostate et livré avec une dose de prescription de 40 Gy en 5 fractions prescrites à la ligne d'isodose à 95% englobant le volume cible de planification. Le ciblage du mouvement intra-fraction et les corrections de position cible seront utilisés pour chacune des 5 fractions de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à l'année 5
Défini comme le pourcentage de participants qui survivent sans aucun signe ou symptôme de cancer de la prostate.
Jusqu'à l'année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec biochimique
Délai: Jusqu'à l'année 5
La récidive d'échec biochimique sera déterminée selon les critères Phoenix établis d'élévation de 2 ng/nl du niveau nadir de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (définition nadir + 2).
Jusqu'à l'année 5
Incidence des métastases à distance
Délai: Jusqu'à l'année 5
Nombre de métastases à distance observées au cours de l'étude.
Jusqu'à l'année 5
Nombre de biopsies positives après traitement
Délai: Post-traitement de l'année 2 (mois 24-30)
Post-traitement de l'année 2 (mois 24-30)
Modification du score international des symptômes du prostatisme (IPSS)
Délai: Référence, année 2
Questionnaire en 7 points sur les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 35 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie de l'HBP.
Référence, année 2
Changement du score de l'enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12)
Délai: Référence, année 2
Le SF-12 est une évaluation en 12 éléments de l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Le score total est la somme de chaque élément et est standardisé ; le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Référence, année 2
Survie globale
Délai: Jusqu'à l'année 5
Défini comme la durée de la date du premier traitement jusqu'à la mort.
Jusqu'à l'année 5
Changement du score du questionnaire de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC) (EPIC-26)
Délai: BASELINE, année 2
Évaluation de 26 éléments des symptômes du cancer de la prostate. La fonction intestinale tardive indiquée par le patient utilisant le questionnaire standardisé sur le sous-domaine de l'indice de cancer de la prostate élargi (EPIC) environ 1 an après la fin du traitement. Le questionnaire épique contient 26 questions mesurant la fonction du patient. Chaque question a une option de réponse allant de 0 ou 1 (meilleure) à 3, 4 ou 5 (pire). Les réponses sont ensuite en corrélation avec une échelle de notation de 0 à 100, où 0 est le meilleur et 100 est le pire. Les valeurs varient de 0 à 100 pour chaque question. Les scores sont moyennés pour dériver un score de qualité de vie, allant de 0 à 100.
BASELINE, année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 avril 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-01267

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès IPD anonymisé sera limité aux membres de l'équipe d'étude qui sont approuvés par l'IRB et répertoriés dans le journal de délégation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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