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好ましくない中リスク前立腺がんに対する ADT および SBRT と SBRT 単独の比較

2026年1月26日 更新者：NYU Langone Health

好ましくない中リスク前立腺がんに対する短期アンドロゲン除去療法と超低分割SBRTと超低分割SBRT単独を比較した第III相ランダム化試験

この提案された第III相研究では、好ましくない中リスクの前立腺がん患者が、前立腺に対する定位的体部放射線療法/放射線手術（SBRT）と併用したアンドロゲン除去療法（ADT）とSBRT単独を受けるように無作為に割り付けられる。 患者集団には、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) が定義する好ましくない中リスク疾患の患者が含まれます。 すべての患者は、ランダム化された最初の患者から最長 5 年間、6 か月ごとに追跡され、局所腫瘍制御を評価するために SBRT 後 24 ～ 30 か月後に定期的に前立腺生検が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

392

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検により、好ましくない中リスク前立腺がんが判明しました。これには、次のいずれかの変数を持つ患者が含まれます。 グリーソン 4+3 病。陽性コアの割合 > グリーソン 7 病の 50%。 2～3 つの中間危険因子 (グリーソン 7、PSA 10～20 ng/mL、または T2b～T2c)
  • 患者は、Decipher スコア検査に使用できる組織を用意する必要があります。 結果はランダム化の前に利用可能でなければなりません。
  • 登録前2か月以内に血清テストステロン≧150ng/dLと判定された
  • 大手術から少なくとも 4 週間が経過している必要があります
  • カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) ≥ 80%
  • MRIで前立腺の大きさが90cc未満と判定された。 MRI が利用できない場合、前立腺のサイズは CT スキャンで決定できます。
  • IPSS ≤ 20
  • 患者は経過観察に応じられる必要があります。 2年間の追跡調査後、治療後の生検が完了すると、電話およびカルテレビューに基づく追跡調査が受け入れられます。
  • 血清ビリルビンが正常の施設上限値（ULN）の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下である適切な肝機能。 ギルバート症候群の病歴のある患者は、総ビリルビンが 3 mg/dL 未満で間接ビリルビンが優勢な場合に登録できます。
  • 血清クレアチニンが1.5 x ULN以下の適切な腎機能
  • 好中球の絶対数が少なくとも1,500細胞/mm3、血小板が少なくとも100,000細胞/mm3、ヘモグロビン値が9 g/dLを超える適切な血液機能（注：貧血がヘモグロビン値＞9 g/dLに補正された患者）輸血は許可されています）。

除外基準:

  • CT、MRI、または陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンによる骨への転移性疾患の証拠
  • MRI、CT、またはPETスキャンの臨床評価によって判断され、疑わしいと考えられる陽性リンパ節を1つ以上有する患者
  • -前立腺がんの以前の治療歴（登録後30日以内の化学療法、ホルモン療法、または前立腺がんの手術歴を含む）（許可される以前の（経尿道的前立腺切除術）TURPまたはグリーンライト（前立腺の光選択的気化）PVPを除く）
  • 以下を除く過去2年以内の別の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、現在完全寛解状態にある表在性膀胱癌、または少なくとも3年間完全寛解状態にあるその他の癌
  • クローン病または潰瘍性大腸炎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRT を使用した ADT
ADT患者は、毎月のデガレリクスまたはロイプロリドの注射、または毎日のレルゴリクス錠剤で治療されます。 3 か月が経過した後、これらの患者はルーチンに従って SBRT を受けます。 SBRT は、定位的超分割放射線療法を 1 日おきに行い、合計 5 回の治療を行います。
薬：ロイプロリド、デガレリクスまたはレルゴリクス
アンドロゲン除去療法（ADT）アームに割り当てられた患者は、すべて標準的なADT介入であるデガレリックスまたはロイプロリドの毎月の注射、または毎日のレルゴリクス錠剤で治療されます。
放射線：立体体放射線療法/放射線手術（SBRT）
SBRTは前立腺に向けられ、計画ターゲットのボリュームを含む95％の等鉄線に処方された5つの画分で40 Gyの処方投与量で供給されます。 5つの処理分数のそれぞれに、フラクション内運動ターゲティングとターゲット位置補正が利用されます。
アクティブコンパレータ：SBRT単独
SBRTのみ（標準治療）で治療される参加者には、合計5回の治療で1日おきに定位超分割放射線療法が施されます。
放射線：立体体放射線療法/放射線手術（SBRT）
SBRTは前立腺に向けられ、計画ターゲットのボリュームを含む95％の等鉄線に処方された5つの画分で40 Gyの処方投与量で供給されます。 5つの処理分数のそれぞれに、フラクション内運動ターゲティングとターゲット位置補正が利用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：5年生まで
前立腺がんの兆候も症状もなく生存した参加者の割合として定義されます。
5年生まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的失敗の発生率
時間枠：5年生まで
生化学的不全の再発は、前立腺特異抗原（PSA）の最低値（最低値+2の定義）の2ng/nl上昇という確立されたPhoenix基準に従って判定される。
5年生まで
遠隔転移の発生率
時間枠：5年生まで
研究期間中に観察された遠隔転移の数。
5年生まで
治療後の陽性生検の数
時間枠：治療後 2 年目 (24 ～ 30 か月目)
治療後 2 年目 (24 ～ 30 か月目)
国際前立腺症症状スコア (IPSS) の変化
時間枠：ベースライン、2 年目
前立腺肥大症（BPH）の症状に関する7項目のアンケート。 各項目は、0 (まったくない) から 5 (ほぼ常に) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 35 です。スコアが高いほど、BPH の症状が大きいことを示します。
ベースライン、2 年目
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 年目
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を 12 項目で評価したものです。 合計スコアは各項目の合計であり、標準化されています。合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
ベースライン、2 年目
全生存
時間枠：5年目まで
最初の治療の日付から死までの時間の長さとして定義されます。
5年目まで
拡張された前立腺癌指数コンポジット（EPIC）アンケートスコア（EPIC-26）の変化
時間枠：ベースライン、2年目
前立腺癌症状の26項目評価。 標準化されたアンケートを使用して患者が報告した後期腸機能は、治療終了後約1年後に前立腺がん指数拡張複合材（EPIC）サブドメインを拡大しました。 壮大なアンケートには、患者機能を測定する26の質問が含まれています。 各質問には、0または1（最高）から3、4、または5（最悪）の範囲の回答オプションがあります。 その後、応答は0〜100のスコアリングスケールと相関します。ここで、0は最適で、100は最悪です。 値は、質問ごとに0から100まで変化します。 スコアは平均化されて、0-100の範囲の生活の質スコアを導き出します。
ベースライン、2年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Michael Zelefsky、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2030年4月16日

研究の完了 (推定)

2031年4月16日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-01267

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された IPD へのアクセスは、治験審査委員会から承認され、委任記録に記載されている研究チームメンバーに限定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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