Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АДТ и SBRT в сравнении с SBRT в отдельности при неблагоприятном раке предстательной железы промежуточного риска

26 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее короткий курс андрогендепривационной терапии и ультрагипофракционированную SBRT с использованием только ультрагипофракционированной SBRT при неблагоприятном раке предстательной железы промежуточного риска

В рамках предлагаемого исследования III фазы пациенты с раком предстательной железы с неблагоприятным промежуточным риском будут рандомизированы для получения 6-месячной андрогенной депривационной терапии (ADT) в сочетании со стереотаксической лучевой терапией/радиохирургией тела (SBRT), направленной на простату, по сравнению с только SBRT. В популяцию пациентов войдут пациенты с неблагоприятным заболеванием промежуточного риска, определенным Национальной комплексной онкологической сетью (NCCN). Все пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение до 5 лет, начиная с первого рандомизированного пациента, и через 24-30 месяцев после SBRT-биопсии простаты будут проходить плановую биопсию простаты для оценки местного контроля над опухолью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

392

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dayna Leis, RN
  • Номер телефона: 347-266-2630
  • Электронная почта: Dayna.Leis@nyulangone.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nina Yang, RN
  • Номер телефона: 646-830-4743
  • Электронная почта: Nina.Yang@nyulangone.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия доказала неблагоприятный рак предстательной железы промежуточного риска, который включает пациентов с любой из следующих переменных: болезнь Глисона 4+3; Процент положительных ядер > 50% болезни Глисона 7; 2–3 промежуточных фактора риска (7 баллов по шкале Глисона; ПСА 10–20 нг/мл или T2b–T2c)
  • У пациентов должны быть доступны ткани для тестирования по шкале Decipher. Результаты должны быть доступны до рандомизации.
  • Тестостерон в сыворотке ≥ 150 нг/дл, определенный в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • После серьезной операции должно пройти не менее 4 недель.
  • Шкала производительности Карновского (KPS) ≥ 80%
  • Размер простаты по данным МРТ <90 куб.см. Размер простаты можно определить с помощью КТ, если МРТ недоступна.
  • ИПСС ≤ 20
  • Пациент должен быть доступен для последующего наблюдения. Через 2 года наблюдения, после завершения биопсии после лечения, будет приемлемо последующее наблюдение по телефону и на основе диаграммы.
  • Адекватная функция печени: уровень билирубина в сыворотке не превышает верхнюю институциональную границу нормы (ВГН) в 1,5 раза, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) не превышает 2,5 раза выше ВГН. Пациенты с синдромом Жильбера в анамнезе могут быть включены в исследование, если общий билирубин < 3 мг/дл с преобладанием непрямого билирубина.
  • Адекватная функция почек с креатинином сыворотки менее или равным 1,5 x ВГН.
  • Адекватная гематологическая функция с абсолютным количеством нейтрофилов не менее 1500 клеток/мм3 и тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мм3 и уровнем гемоглобина > 9 г/дл (Примечание: пациенты, у которых анемия была скорректирована до уровня гемоглобина > 9 г/дл с помощью переливание крови разрешено).

Критерий исключения:

  • КТ, МРТ или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) свидетельствуют о метастатическом заболевании в костях.
  • Пациенты с одним или несколькими положительными лимфатическими узлами, которые считаются подозрительными, что определяется клинической оценкой при МРТ, КТ или ПЭТ.
  • Предыдущее лечение рака простаты, включая химиотерапию, гормональную терапию в анамнезе в течение 30 дней с момента регистрации или хирургическое вмешательство по поводу рака простаты (за исключением предшествующей (трансуретральная резекция простаты) ТУРП или PVP (фотоселективная вапоризация простаты), которые разрешены)
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предыдущих 2 лет, за исключением следующих: адекватно леченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, находящийся в настоящее время в полной ремиссии, или любой другой рак, который находился в полной ремиссии в течение как минимум 3 лет.
  • Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADT с SBRT
Пациенты с АДТ будут получать ежемесячные инъекции Дегареликса или Леупролида или ежедневные таблетки Релуголикса. По прошествии трех месяцев этим пациентам, как обычно, будет проведена SBRT. SBRT включает стереотаксическую ультрафракционную лучевую терапию через день в течение пяти курсов лечения.
Лекарство: Леупролид, Дегареликс или Релуголикс
Пациенты, назначенные в группу андрогенной депривационной терапии (АДТ), будут получать ежемесячные инъекции дегареликса или лейпролида или ежедневные таблетки Релуголикса, которые являются стандартными вмешательствами АДТ.
Радиация: Терапия с помощью стереотаксической лучевой терапии/радиохирургия (SBRT)
SBRT будет направлен на простату и доставлен с дозой рецепта 40 Гр в 5 фракциях, назначенных на 95% изодозой линии, охватывающей целевой объем планирования. Нацеливание на движение внутрифракции и поправки положения целевого положения будут использоваться для каждой из 5 фракций обработки.
Активный компаратор: SBRT в одиночку
Участникам, получающим только SBRT (стандартное лечение), будет проводиться стереотаксическая ультрафракционная лучевая терапия через день в течение пяти курсов лечения.
Радиация: Терапия с помощью стереотаксической лучевой терапии/радиохирургия (SBRT)
SBRT будет направлен на простату и доставлен с дозой рецепта 40 Гр в 5 фракциях, назначенных на 95% изодозой линии, охватывающей целевой объем планирования. Нацеливание на движение внутрифракции и поправки положения целевого положения будут использоваться для каждой из 5 фракций обработки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 5 класса
Определяется как процент участников, которые выживают без каких-либо признаков или симптомов рака простаты.
До 5 класса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота биохимических нарушений
Временное ограничение: До 5 класса
Рецидив биохимической недостаточности будет определяться в соответствии с установленными критериями Phoenix по повышению надирного уровня простатического специфического антигена (ПСА) на 2 нг/нл (надир + 2 определение).
До 5 класса
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: До 5 класса
Количество отдаленных метастазов, наблюдавшихся в ходе исследования.
До 5 класса
Количество положительных биопсий после лечения
Временное ограничение: 2-й год после лечения (24-30 месяцы)
2-й год после лечения (24-30 месяцы)
Изменение международной шкалы симптомов простатита (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-й год
Анкета из 7 пунктов по симптомам доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (почти всегда). Общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 35; более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику ДГПЖ.
Базовый уровень, 2-й год
Изменение результатов краткого медицинского обследования по 12 пунктам (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-й год
SF-12 представляет собой оценку влияния здоровья на повседневную жизнь человека, состоящую из 12 пунктов. Общий балл представляет собой сумму каждого пункта и стандартизируется; Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Базовый уровень, 2-й год
Общее выживание
Временное ограничение: До 5 -го года
Определяется как продолжительность времени с даты первого лечения до смерти.
До 5 -го года
Изменение расширенного индекса индекса рака простаты (EPIC) Оценка вопросника (EPIC-26)
Временное ограничение: Базовая линия, год 2
26 пунктов Оценка симптомов рака простаты. Функция поздней кишки, как сообщила пациент с использованием стандартизированной анкеты расширенной композит индекса рака предстательной железы (EPIC) примерно через 1 год после окончания лечения. Эпическая анкета содержит 26 вопросов, измеряющих функцию пациента. У каждого вопроса есть вариант ответа в диапазоне от 0 или 1 (лучшего) до 3, 4 или 5 (худший). Затем ответы коррелируют с шкалой оценки от 0 до 100, где 0 - лучшая, а 100 - худший. Значения варьируются от 0 до 100 для каждого вопроса. Оценки усредняются, чтобы получить оценку качества жизни, варьируясь от 0-100.
Базовая линия, год 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к IPD без идентификации будет ограничен членами исследовательской группы, которые одобрены IRB и указаны в журнале делегирования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться