ADT und SBRT vs. SBRT allein bei ungünstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie wurde ein ungünstiger Prostatakrebs mit mittlerem Risiko nachgewiesen, der Patienten mit einer der folgenden Variablen einschließt: Gleason-4+3-Krankheit; Prozentsatz positiver Kerne > 50 % der Gleason-7-Krankheit; 2–3 mittlere Risikofaktoren (Gleason 7; PSA 10–20 ng/ml; oder T2b–T2c)
• Den Patienten muss Gewebe für den Decipher-Score-Test zur Verfügung stehen. Die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung vorliegen.
• Serumtestosteron ≥ 150 ng/dl, bestimmt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
• Seit der größeren Operation müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein
• Karnofsky-Leistungsskala (KPS) ≥ 80 %
• Die Prostatagröße beträgt laut MRT < 90 cm³. Wenn kein MRT verfügbar ist, kann die Prostatagröße im CT bestimmt werden
• IPSS ≤ 20
• Der Patient muss für die Nachsorge verfügbar sein. Nach 2 Jahren Nachbeobachtung, nach Abschluss der Nachbehandlungsbiopsie, ist eine Nachuntersuchung auf der Grundlage von Telefon- und Diagrammüberprüfungen akzeptabel
• Ausreichende Leberfunktion mit Serumbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen institutionellen Grenzwerte des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich 2,5 x ULN. Patienten mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte können aufgenommen werden, wenn das Gesamtbilirubin < 3 mg/dl beträgt und indirektes Bilirubin vorherrscht
• Ausreichende Nierenfunktion mit Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
• Angemessene hämatologische Funktion mit absoluten Neutrophilenzahlen von mindestens 1.500 Zellen/mm3 und Blutplättchen von mindestens 100.000 Zellen/mm3 und einem Hämoglobinwert > 9 g/dl (Hinweis: Patienten, deren Anämie auf einen Hämoglobinwert > 9 g/dl korrigiert wurde mit Bluttransfusionen sind erlaubt).

Ausschlusskriterien:

• CT oder MRT oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) scannen Hinweise auf eine Metastasierung des Knochens
• Patienten mit einem oder mehreren positiven Lymphknoten gelten als verdächtig, wie durch die klinische Beurteilung im MRT-, CT- oder PET-Scan festgestellt
• Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder Operation wegen Prostatakrebs (außer bei vorheriger (transurethraler Resektion der Prostata) TURP oder grünem Licht (photoselektive Verdampfung der Prostata) PVP, die zulässig wären)
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, der sich seit mindestens 3 Jahren in vollständiger Remission befindet
• Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa