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ADT e SBRT vs SBRT da solo per il cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole

26 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio randomizzato di fase III che confronta la terapia di deprivazione androgenica a ciclo breve e la SBRT ultra-ipofrazionata rispetto alla sola SBRT ultra-ipofrazionata per il cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole

Per questo studio di Fase III proposto, i pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole saranno randomizzati a ricevere 6 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) in combinazione con radioterapia/radiochirurgia corporea stereotassica (SBRT) diretta alla prostata rispetto alla sola SBRT. La popolazione di pazienti includerà quelli con malattia a rischio intermedio sfavorevole definita dal National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni dal primo paziente randomizzato e saranno sottoposti a una biopsia prostatica di routine 24-30 mesi dopo l'SBRT per valutare il controllo locale del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

392

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha dimostrato un cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole, che include pazienti con una qualsiasi delle seguenti variabili: malattia di Gleason 4+3; Percentuale di nuclei positivi > 50% della malattia di Gleason 7; 2-3 fattori di rischio intermedi (Gleason 7; PSA 10-20 ng/mL; o T2b-T2c)
  • I pazienti devono avere tessuto disponibile per il test del punteggio Decipher. I risultati devono essere disponibili prima della randomizzazione.
  • Testosterone sierico ≥ 150 ng/dL determinato entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall’intervento chirurgico maggiore
  • Scala di prestazione Karnofsky (KPS) ≥ 80%
  • La dimensione della prostata, determinata mediante risonanza magnetica, deve essere < 90 cc. La dimensione della prostata può essere determinata tramite TC se la risonanza magnetica non è disponibile
  • IPSS ≤ 20
  • Il paziente deve essere disponibile per il follow-up. Dopo 2 anni di follow-up, al completamento della biopsia post-trattamento, sarà accettabile un follow-up telefonico e basato sulla revisione delle cartelle cliniche
  • Funzionalità epatica adeguata con bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 2,5 x ULN. I pazienti con una storia di sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina totale è < 3 mg/dL con una predominanza di bilirubina indiretta
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN
  • Funzione ematologica adeguata con conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.500 cellule/mm3 e piastrine di almeno 100.000 cellule/mm3 e valore di emoglobina > 9 g/dL (Nota: pazienti la cui anemia è stata corretta a un valore di emoglobina > 9 g/dL con sono consentite trasfusioni di sangue).

Criteri di esclusione:

  • La TC o la risonanza magnetica o la tomografia a emissione di positroni (PET) evidenziano una malattia metastatica all'osso
  • Pazienti con uno o più linfonodi positivi considerati sospetti come determinato dalla valutazione clinica su MRI o TC o PET
  • Precedente trattamento per cancro alla prostata, inclusa storia di chemioterapia, terapia ormonale entro 30 giorni dall'arruolamento o intervento chirurgico per cancro alla prostata (ad eccezione di precedenti TURP (resezione transuretrale della prostata) o PVP greenlight (vaporizzazione fotoselettiva della prostata) che sarebbero consentiti)
  • Anamnesi di un altro tumore maligno nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, cancro superficiale della vescica, attualmente in remissione completa, o qualsiasi altro cancro che sia stato in remissione completa per almeno 3 anni
  • Pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADT con SBRT
I pazienti ADT verranno trattati con iniezioni mensili di Degarelix o Leuprolide o con pillole giornaliere di Relugolix. Dopo che sono trascorsi tre mesi, questi pazienti come di routine verranno sottoposti a SBRT. La SBRT comprende la radioterapia stereotassica e ultrafrazionata a giorni alterni per cinque trattamenti totali.
Droga: Leuprolide, Degarelix o Relugolix
I pazienti assegnati al braccio della terapia di deprivazione androgenica (ADT) saranno trattati con iniezioni mensili di Degarelix o Leuprolide o pillole giornaliere di Relugolix che sono tutti interventi ADT standard.
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico/radiochirurgia (SBRT)
SBRT sarà diretto alla prostata e consegnato con una dose di prescrizione di 40 Gy in 5 frazioni prescritte alla linea Isodosio al 95% che comprende il volume target di pianificazione. Il targeting del movimento intra-frazione e le correzioni della posizione target verranno utilizzate per ciascuna delle 5 frazioni di trattamento.
Comparatore attivo: SBRT Solo
Ai partecipanti trattati con la sola SBRT (standard di cura) verrà somministrata radioterapia stereotassica ultrafrazionata a giorni alterni per cinque trattamenti totali.
Radiazione: Radiazione del corpo stereotassico/radiochirurgia (SBRT)
SBRT sarà diretto alla prostata e consegnato con una dose di prescrizione di 40 Gy in 5 frazioni prescritte alla linea Isodosio al 95% che comprende il volume target di pianificazione. Il targeting del movimento intra-frazione e le correzioni della posizione target verranno utilizzate per ciascuna delle 5 frazioni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino al 5° anno
Definito come la percentuale di partecipanti che sopravvivono senza alcun segno o sintomo di cancro alla prostata.
Fino al 5° anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento biochimico
Lasso di tempo: Fino al 5° anno
La recidiva dell'insufficienza biochimica sarà determinata secondo i criteri Phoenix stabiliti di aumento di 2 ng/nl del livello nadir dell'antigene prostatico specifico (PSA) (definizione nadir + 2).
Fino al 5° anno
Incidenza di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino al 5° anno
Numero di metastasi a distanza osservate nel corso dello studio.
Fino al 5° anno
Numero di biopsie post-trattamento positive
Lasso di tempo: Anno 2 post-trattamento (mese 24-30)
Anno 2 post-trattamento (mese 24-30)
Variazione del punteggio internazionale sui sintomi della prostatismo (IPSS)
Lasso di tempo: Riferimento, anno 2
Questionario a 7 voci sui sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Ogni item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 35; punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia dell’IPB.
Riferimento, anno 2
Variazione del punteggio del sondaggio sanitario in formato breve a 12 elementi (SF-12).
Lasso di tempo: Riferimento, anno 2
L'SF-12 è una valutazione in 12 item dell'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Il punteggio totale è la somma di ciascun item ed è standardizzato; il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Riferimento, anno 2
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino all'anno 5
Definito come il periodo di tempo dalla data del primo trattamento fino alla morte.
Fino all'anno 5
Cambiamento nel punteggio del questionario composito (EPIC) del cancro alla prostata espanso (EPIC-26)
Lasso di tempo: Baseline, anno 2
Valutazione di 26 elementi dei sintomi del cancro alla prostata. La funzione intestinale tardiva riportata dal paziente utilizzando il questionario standardizzato ha ampliato il sub-dominio composito (EPIC) di INDICE PROSTATO (EPIC) circa 1 anno dopo la fine del trattamento. Il questionario epico contiene 26 domande che misurano la funzione del paziente. Ogni domanda ha un'opzione di risposta che va da 0 o 1 (migliore) a 3, 4 o 5 (peggio). Le risposte sono quindi correlate a una scala di punteggio da 0 a 100, dove 0 è la migliore e 100 è la peggiore. I valori variano da 0 a 100 per ogni domanda. I punteggi sono mediati per derivare un punteggio di qualità della vita, che va da 0 a 100.
Baseline, anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso agli IPD anonimizzati sarà limitato ai membri del team di studio approvati dall'IRB ed elencati nel registro della delegazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Leuprolide, Degarelix o Relugolix

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