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불리한 중등도 위험 전립선암에 대한 ADT 및 SBRT 대 SBRT 단독 요법

2026년 1월 26일 업데이트: NYU Langone Health

불리한 중등도 위험 전립선암에 대한 단기 코스 안드로겐 박탈 요법과 초저분할 SBRT 대 초저분할 SBRT를 비교하는 제3상 무작위 시험

제안된 이 제3상 연구에서, 불리한 중간 위험 전립선암 환자는 무작위로 배정되어 전립선에 대한 정위 신체 방사선 요법/방사선 수술(SBRT)과 SBRT 단독 요법을 병행하여 6개월 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받게 됩니다. 환자 모집단에는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 정의한 불량 중간 위험 질환 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 무작위 배정된 첫 번째 환자로부터 최대 5년 동안 6개월마다 추적관찰을 받게 되며 국소 종양 조절을 평가하기 위해 SBRT 후 24~30개월에 정기적인 전립선 생검을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

392

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검을 통해 다음 변수 중 하나를 가진 환자를 포함하는 불리한 중간 위험 전립선암이 입증되었습니다: 글리슨 4+3 질환; 글리슨 7 질환의 양성 코어 비율 > 50%; 2~3개의 중간 위험 인자(글리슨 7, PSA 10~20ng/mL, 또는 T2b~T2c)
  • 환자는 Decipher 점수 테스트에 사용할 수 있는 조직을 가지고 있어야 합니다. 무작위 배정 전에 결과를 사용할 수 있어야 합니다.
  • 등록 전 2개월 이내에 확인된 혈청 테스토스테론 ≥ 150ng/dL
  • 대수술 후 최소 4주가 경과되어야 합니다.
  • 카르노프스키 성능 척도(KPS) ≥ 80%
  • MRI에서 결정된 전립선 크기는 < 90cc입니다. MRI를 이용할 수 없는 경우 CT 스캔으로 전립선 크기를 확인할 수 있습니다.
  • IPSS ≤ 20
  • 환자는 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다. 2년 추적 관찰 후, 치료 후 생검 완료 시 전화 및 차트 검토 기반 추적 관찰이 허용됩니다.
  • 혈청 빌리루빈이 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 2.5 x ULN 이하인 적절한 간 기능. 길버트 증후군 병력이 있는 환자는 총 빌리루빈이 < 3 mg/dL이고 간접 빌리루빈이 우세한 경우 등록할 수 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌이 1.5 x ULN 이하인 적절한 신장 기능
  • 절대 호중구 수가 최소 1,500개/mm3이고 혈소판이 최소 100,000개/mm3이고 헤모글로빈 수치가 9g/dL 이상인 적절한 혈액학적 기능(참고: 빈혈이 혈색소 수치가 9g/dL 이상으로 교정된 환자) 수혈이 허용됩니다.)

제외 기준:

  • CT, MRI 또는 ​​양전자방출단층촬영(PET) 스캔으로 뼈에 전이된 질병의 증거
  • MRI, CT 또는 PET 스캔에 대한 임상 평가에서 의심되는 것으로 판단되는 하나 이상의 양성 림프절이 있는 환자
  • 등록 후 30일 이내에 화학요법, 호르몬 요법 또는 전립선암 수술 이력을 포함한 전립선암에 대한 이전 치료(이전(경요도 전립선 절제술) TURP 또는 그린라이트(전립선의 광선택적 기화) PVP는 제외)
  • 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 현재 완전 관해 상태 또는 최소 3년 동안 완전 관해 상태인 기타 암
  • 크론병 또는 궤양성 대장염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT를 사용한 ADT
ADT 환자는 매월 Degarelix 또는 Leuprolide 주사 또는 매일 Relugolix 알약으로 치료됩니다. 3개월이 경과한 후, 이들 환자는 일상적으로 SBRT를 받게 됩니다. SBRT는 총 5회 치료에 대해 격일로 정위, 초분할 방사선 요법으로 구성됩니다.
의약품: 류프롤리드, 데가렐릭스 또는 렐루골릭스
안드로겐 차단 요법(ADT)군에 배정된 환자는 매월 Degarelix 또는 Leuprolide 주사 또는 매일 Relugolix 알약을 투여받게 되며 이는 모두 표준 ADT 개입입니다.
방사능: 전형적인 신체 방사선 치료/방사선 외과 (SBRT)
SBRT는 전립선으로 향하고 계획 목표 부피를 포함하는 95% 이소 도스 라인에 처방 된 5 개의 분획에서 40Gy의 처방 용량을 전달할 것입니다. 5 개의 처리 분획 각각에 대해 분획 내 운동 타겟팅 및 표적 위치 보정이 이용 될 것이다.
활성 비교기: SBRT 혼자
SBRT 단독(표준 치료)으로 치료받은 참가자는 총 5회 치료에 대해 격일로 정위, 초분할 방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 전형적인 신체 방사선 치료/방사선 외과 (SBRT)
SBRT는 전립선으로 향하고 계획 목표 부피를 포함하는 95% 이소 도스 라인에 처방 된 5 개의 분획에서 40Gy의 처방 용량을 전달할 것입니다. 5 개의 처리 분획 각각에 대해 분획 내 운동 타겟팅 및 표적 위치 보정이 이용 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 5년차까지
전립선암의 징후나 증상 없이 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
5년차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 실패 발생률
기간: 5년차까지
생화학적 부전 재발은 전립선 특이 항원(PSA) 최저 수준(최저 + 2 정의)의 2ng/nl 상승이라는 확립된 Phoenix 기준에 따라 결정됩니다.
5년차까지
원격 전이의 발생률
기간: 5년차까지
연구 과정에서 관찰된 원격 전이의 수.
5년차까지
양성 치료 후 생검 수
기간: 2년 차 치료 후(24~30개월)
2년 차 치료 후(24~30개월)
국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선, 2년차
양성 전립선 비대증(BPH) 증상에 대한 7개 항목 설문지. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 5(거의 항상)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~35입니다. 점수가 높을수록 BPH 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 2년차
12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12) 점수 변화
기간: 기준선, 2년차
SF-12는 건강이 개인의 일상생활에 미치는 영향을 12개 항목으로 평가한 것입니다. 총점은 각 항목의 합으로 표준화되어 있습니다. 총점의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋은 것을 의미합니다.
기준선, 2년차
전반적인 생존
기간: 5 학년까지
첫 번째 치료 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 학년까지
확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) 설문지 점수의 변화 (EPIC-26)
기간: 기준선, 2 학년
전립선 암 증상의 26- 항목 평가. 표준화 된 설문지 확장 된 전립선 암 지수 복합재 (EPIC) 치료 종료 후 약 1 년 후에 환자가보고 한 후기 장 기능. 서사시 설문지에는 환자 기능을 측정하는 26 가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문에는 0 또는 1 (최고)에서 3, 4 또는 5 (최악) 범위의 응답 옵션이 있습니다. 그런 다음 응답은 0에서 100의 점수 척도와 관련이 있으며, 여기서 0은 최고이고 100은 최악입니다. 값은 각 질문에 대해 0에서 100까지 다양합니다. 점수는 평균 0-100 범위의 삶의 질 점수를 도출하기 위해 평균화됩니다.
기준선, 2 학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 16일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-01267

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD 액세스는 IRB가 승인하고 위임 로그에 나열된 연구 팀 구성원으로 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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