Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADT és SBRT kontra SBRT egyedül a kedvezőtlen közepes kockázatú prosztatarák esetén

2026. január 26. frissítette: NYU Langone Health

III. fázisú randomizált vizsgálat, amely a rövid távú androgénmegvonásos terápiát és az ultrahipofrakcionált SBRT-t összehasonlítja az ultrahipofrakcionált SBRT-vel önmagában a kedvezőtlen, közepes kockázatú prosztatarák esetében

Ebben a javasolt III. fázisú vizsgálatban a kedvezőtlen, közepes kockázatú prosztatarákos betegeket randomizálják, hogy 6 hónapos androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesüljenek a prosztatára irányuló sztereotaxiás testsugárterápiával/sugársebészettel (SBRT) együtt, szemben az egyedüli SBRT-vel. A betegpopulációba azok tartoznak majd, akik a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) által meghatározott kedvezőtlen, közepes kockázatú betegségben szenvednek. Minden beteget 6 havonta követnek nyomon az első randomizált betegtől számított 5 évig, és rutinszerű 24-30 hónappal az SBRT utáni prosztata biopszián esnek át a helyi tumorkontroll értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

392

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopszia bizonyítottan kedvezőtlen, közepes kockázatú prosztatarák, amely magában foglalja a következő változók bármelyikében szenvedő betegeket: Gleason 4+3 betegség; A pozitív magok százaléka > 50% a Gleason 7-betegségben; 2-3 közepes kockázati tényező (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; vagy T2b-T2c)
  • A betegeknek szövettel kell rendelkezniük a Decipher pontszám vizsgálatához. Az eredményeknek a véletlenszerű besorolás előtt rendelkezésre kell állniuk.
  • A szérum tesztoszteron ≥ 150 ng/dl, a beiratkozást megelőző 2 hónapon belül meghatározva
  • Legalább 4 hétnek el kell telnie a nagyobb műtéttől
  • Karnofsky teljesítményskála (KPS) ≥ 80%
  • A prosztata mérete MRI-n < 90 cm3. A prosztata mérete CT-vizsgálattal határozható meg, ha az MRI nem áll rendelkezésre
  • IPSS ≤ 20
  • A betegnek rendelkezésre kell állnia a nyomon követésre. 2 év utánkövetés után, a kezelés utáni biopszia befejeztével a telefonos és diagram áttekintésen alapuló követés elfogadható.
  • Megfelelő májműködés, a szérum bilirubin szintje a normál felső intézményi határértékének 1,5-szerese vagy egyenlő, az alanin aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében Gilbert-szindrómás szerepel, besorolhatók, ha a teljes bilirubin < 3 mg/dl, túlsúlyban az indirekt bilirubin
  • Megfelelő veseműködés, a szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 x ULN
  • Megfelelő hematológiai funkció legalább 1500 sejt/mm3 abszolút neutrofilszámmal és legalább 100.000 sejt/mm3 vérlemezkeszámmal és 9 g/dl feletti hemoglobinértékkel (Megjegyzés: olyan betegeknél, akiknél az anémiát 9 g/dl feletti hemoglobin értékre korrigálták vérátömlesztés megengedett).

Kizárási kritériumok:

  • A CT vagy MRI vagy a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat bizonyítéka a csont metasztatikus betegségére
  • Az MRI-n, CT-n vagy PET-vizsgálaton végzett klinikai értékelés alapján gyanúsnak ítélt egy vagy több pozitív nyirokcsomóval rendelkező betegek
  • Korábbi prosztatarák-kezelés, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát a jelentkezést követő 30 napon belül vagy a prosztatarák műtétét követő 30 napon belül (kivéve a korábbi (prosztata transzuretrális reszekció) TURP-t vagy greenlight-t (a prosztata fotoszelektív párologtatása) PVP-t, amely megengedett lenne)
  • Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az előző 2 éven belül, kivéve: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, felületes húgyhólyagrák, jelenleg teljes remisszióban, vagy bármilyen más rák, amely legalább 3 éve teljes remisszióban van
  • Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADT SBRT-vel
Az ADT betegeket havi Degarelix vagy Leuprolid injekciókkal vagy napi Relugolix tablettákkal kezelik. Három hónap elteltével ezek a betegek rutinszerűen SBRT-n esnek át. Az SBRT sztereotaktikus, ultra-frakcionált sugárterápiát tartalmaz minden második napon, összesen öt kezelés erejéig.
Drog: Leuprolid, Degarelix vagy Relugolix
Az androgén-deprivációs terápia (ADT) csoportjába beosztott betegeket havi Degarelix vagy Leuprolid injekciókkal vagy napi Relugolix tablettákkal kezelik, amelyek mindegyike standard ADT beavatkozás.
Sugárzás: Sztereotaktikus test sugárterápia/radio sebészet (SBRT)
Az SBRT -t a prosztata felé irányítják, és 40 Gy vényköteles adaggal szállítják 5 frakcióban, amelyet a 95% -os izodose vonalra előírtak, amely magában foglalja a tervezési célmennyiséget. A frakción belüli mozgás célzását és a célhelyzet korrekcióit az 5 kezelési frakció mindegyikére használják.
Aktív összehasonlító: SBRT Egyedül
Az egyedül SBRT-vel (standard ellátás) kezelt résztvevők sztereotaktikus, ultra-frakcionált sugárterápiát kapnak minden második napon összesen öt kezelésen keresztül.
Sugárzás: Sztereotaktikus test sugárterápia/radio sebészet (SBRT)
Az SBRT -t a prosztata felé irányítják, és 40 Gy vényköteles adaggal szállítják 5 frakcióban, amelyet a 95% -os izodose vonalra előírtak, amely magában foglalja a tervezési célmennyiséget. A frakción belüli mozgás célzását és a célhelyzet korrekcióit az 5 kezelési frakció mindegyikére használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5. évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélik a prosztatarák jelei vagy tünetei nélkül.
5. évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai kudarcok előfordulása
Időkeret: 5. évig
A biokémiai kudarc kiújulását a megállapított Phoenix-kritériumok szerint, a prosztata specifikus antigén (PSA) legalacsonyabb szintjének 2 ng/nl-rel történő emelkedése szerint határozzák meg (nadir + 2 definíció).
5. évig
Távoli metasztázisok előfordulása
Időkeret: 5. évig
A vizsgálat során megfigyelt távoli metasztázisok száma.
5. évig
A kezelés utáni pozitív biopsziák száma
Időkeret: 2. év utókezelés (24-30. hónap)
2. év utókezelés (24-30. hónap)
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: Alapállapot, 2. év
7 tételes kérdőív a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteiről. Minden elem egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán van értékelve. Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 35 között mozog; magasabb pontszámok nagyobb BPH tünetet jeleznek.
Alapállapot, 2. év
Változás a 12 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésben (SF-12) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 2. év
Az SF-12 egy 12 tételből álló értékelés az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatásáról. Az összpontszám az egyes tételek összege, és szabványosított; az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
Alapállapot, 2. év
Az általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5. év
Az első kezelés időpontjától a halálig tartó időtartamként definiálva.
Legfeljebb 5. év
A kibővített prosztatarák-index Composite (EPIC) kérdőív pontszámának változása (EPIC-26)
Időkeret: Alapvonal, 2. év
26 A prosztata rák tüneteinek értékelése. A késői bél funkció, amint azt a standardizált kérdőív segítségével a beteg jelentette, kibővítette a prosztata rák index (EPIC) aldomén aldoménjét, körülbelül egy évvel a kezelés vége után. Az epikus kérdőív 26 kérdést tartalmaz, amelyek mérik a beteg működését. Minden kérdésnek a válasz opciója 0 vagy 1 (legjobb) és 3, 4 vagy 5 (legrosszabb) között van. A válaszok ezután korrelálnak a 0 és 100 közötti pontozási skálával, ahol 0 a legjobb, és a 100 a legrosszabb. Az értékek minden kérdésnél 0 -tól 100 -ig változnak. A pontszámokat átlagoljuk, hogy az életminőség pontszáma 0-100 között legyen.
Alapvonal, 2. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-01267

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli IPD hozzáférés azokra a vizsgálati csoport tagjaira korlátozódik, akik IRB jóváhagyással rendelkeznek és szerepelnek a delegálási naplóban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel