Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADT i SBRT w porównaniu z samym SBRT w przypadku raka prostaty o niekorzystnym średnim ryzyku

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane badanie fazy III porównujące krótkoterminową terapię deprywacją androgenów i ultrahipofrakcjonowaną SBRT z samą ultrahipofrakcjonowaną SBRT w leczeniu raka prostaty o niekorzystnym pośrednim ryzyku

W proponowanym badaniu III fazy niekorzystni pacjenci z rakiem prostaty o średnim ryzyku zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6-miesięczną terapię deprywacji androgenów (ADT) w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią/radiochirurgią ciała (SBRT) ukierunkowaną na prostatę w porównaniu do samej SBRT. Populacja pacjentów będzie obejmować pacjentów z niekorzystną chorobą pośredniego ryzyka zdefiniowaną przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Wszyscy pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat od pierwszego randomizowanego pacjenta i zostaną poddani rutynowej biopsji prostaty 24–30 miesięcy po SBRT w celu oceny miejscowej kontroli nowotworu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

392

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja wykazała niekorzystny rak prostaty o średnim ryzyku, który obejmuje pacjentów z jedną z następujących zmiennych: choroba Gleasona 4+3; Procent dodatnich rdzeni > 50% choroby Gleasona 7; 2-3 pośrednie czynniki ryzyka (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; lub T2b-T2c)
  • Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę do przeprowadzenia testu Decipher. Wyniki muszą być dostępne przed randomizacją.
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≥ 150 ng/dl określone w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Od poważnej operacji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  • Skala wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 80%
  • Rozmiar prostaty określony w badaniu MRI wynosi < 90 cm3. Rozmiar prostaty można określić na podstawie tomografii komputerowej, jeśli rezonans magnetyczny nie jest dostępny
  • IPSS ≤ 20
  • Pacjent musi być dostępny w celu obserwacji. Po 2 latach obserwacji, po zakończeniu biopsji po leczeniu, akceptowalna będzie wizyta kontrolna w oparciu o telefon i kartę pacjenta
  • Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy mniejszym lub równym 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), aminotransferazą alaninową (ALT) i aminotransferazą asparaginianową (AST) mniejszym lub równym 2,5 x GGN. Do badania można włączyć pacjentów z zespołem Gilberta w wywiadzie, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej wynosi < 3 mg/dl z przewagą bilirubiny pośredniej
  • Prawidłowa czynność nerek przy stężeniu kreatyniny w surowicy mniejszym lub równym 1,5 x GGN
  • Odpowiednia czynność hematologiczna z bezwzględną liczbą neutrofili wynoszącą co najmniej 1500 komórek/mm3 i liczbą płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3 oraz wartością hemoglobiny > 9 g/dl (Uwaga: pacjenci, u których niedokrwistość została skorygowana do wartości hemoglobiny > 9 g/dl przy dozwolone są transfuzje krwi).

Kryteria wyłączenia:

  • CT, MRI lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) skanują dowody przerzutów do kości
  • Pacjenci z co najmniej jednym dodatnim węzłem chłonnym są uznawani za podejrzanych na podstawie oceny klinicznej wykonanej za pomocą rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub PET
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym historia chemioterapii, terapii hormonalnej w ciągu 30 dni od rekrutacji lub operacji raka prostaty (z wyjątkiem wcześniejszej (przezcewkowej resekcji prostaty) TURP lub greenlight (fotoselektywna waporyzacja prostaty) PVP, które byłyby dozwolone)
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny nowotwór, który jest w całkowitej remisji od co najmniej 3 lat
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADT z SBRT
Pacjenci z ADT będą leczeni comiesięcznymi zastrzykami Degareliksu lub Leuprolidu lub codziennymi tabletkami Relugolixu. Po upływie trzech miesięcy ci pacjenci zgodnie z rutynową procedurą zostaną poddani SBRT. SBRT obejmuje stereotaktyczną, ultrafrakcjonowaną radioterapię co drugi dzień w sumie pięciu zabiegów.
Lek: Leuprolid, Degareliks lub Relugoliks
Pacjenci przydzieleni do ramienia terapii deprywacji androgenów (ADT) będą leczeni comiesięcznymi zastrzykami Degareliksu lub Leuprolidu lub codziennymi tabletkami Relugolixu, które są standardowymi interwencjami ADT.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia/radiochirurgia (SBRT)
SBRT zostanie skierowany do prostaty i dostarczany z dawką na receptę 40 Gy w 5 frakcjach przepisanych do linii 95% izodozy obejmującej objętość docelową planowania. Dla każdego z 5 frakcji leczenia zostaną wykorzystywane do celowania ruchu wewnątrz frakcji i korekty położenia docelowego.
Aktywny komparator: SBRT Sam
Uczestnicy leczeni samą SBRT (leczenie standardowe) będą poddawani stereotaktycznej, ultrafrakcjonowanej radioterapii co drugi dzień przez łącznie pięć terapii.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia/radiochirurgia (SBRT)
SBRT zostanie skierowany do prostaty i dostarczany z dawką na receptę 40 Gy w 5 frakcjach przepisanych do linii 95% izodozy obejmującej objętość docelową planowania. Dla każdego z 5 frakcji leczenia zostaną wykorzystywane do celowania ruchu wewnątrz frakcji i korekty położenia docelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: Do roku 5
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli bez żadnych oznak i objawów raka prostaty.
Do roku 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepowodzeń biochemicznych
Ramy czasowe: Do roku 5
Nawrót niepowodzenia biochemicznego zostanie określony zgodnie z ustalonymi kryteriami Phoenix dotyczącymi podwyższenia najniższego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) o 2 ng/nl (definicja nadir + 2).
Do roku 5
Częstość występowania odległych przerzutów
Ramy czasowe: Do roku 5
Liczba odległych przerzutów zaobserwowanych w trakcie badania.
Do roku 5
Liczba pozytywnych biopsji po leczeniu
Ramy czasowe: Rok 2 po leczeniu (24-30 miesiąc)
Rok 2 po leczeniu (24-30 miesiąc)
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 2
7-punktowy kwestionariusz dotyczący objawów łagodnego rozrostu prostaty (BPH). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 5 (prawie zawsze). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 35; wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię BPH.
Wartość bazowa, rok 2
Zmiana wyniku w 12-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, rok 2
SF-12 to 12-punktowa ocena wpływu zdrowia na codzienne życie jednostki. Całkowity wynik jest sumą każdego elementu i jest standaryzowany; całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wartość bazowa, rok 2
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 roku
Zdefiniowane jako długość czasu od daty pierwszego leczenia do śmierci.
Do 5 roku
Zmiana rozszerzonego wskaźnika wskaźnika raka prostaty (EPIC) Wynik kwestionariusza (EPIC-26)
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok 2
26-elementowa ocena objawów raka prostaty. Późna funkcja jelit, jak zgłosono przez pacjenta za pomocą znormalizowanego kwestionariusza rozszerzonego sub-domenę wskaźnika raka prostaty (EPIC) około 1 rok po zakończeniu leczenia. Kwestionariusz EPIC zawiera 26 pytań mierzący funkcję pacjenta. Każde pytanie ma opcję odpowiedzi od 0 lub 1 (najlepsze) do 3, 4 lub 5 (najgorsze). Odpowiedzi korelują następnie z skalą punktacji od 0 do 100, gdzie 0 jest najlepsze, a 100 jest najgorsze. Wartości różnią się od 0 do 100 dla każdego pytania. Wyniki są uśredniane w celu uzyskania jakości życia, od 0-100.
Linia bazowa, rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp IPD w trybie niezidentyfikowanym będzie ograniczony do członków zespołu badawczego, którzy zostali zatwierdzeni przez IRB i wymienieni w dzienniku delegacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Leuprolid, Degareliks lub Relugoliks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj