ADT e SBRT vs SBRT sozinhos para câncer de próstata de risco intermediário desfavorável

Critério de inclusão:

• Biópsia comprovou câncer de próstata de risco intermediário desfavorável, que inclui pacientes com qualquer uma das seguintes variáveis: doença de Gleason 4+3; Porcentagem de núcleos positivos > 50% da doença de Gleason 7; 2-3 fatores de risco intermediários (Gleason 7; PSA 10-20 ng/mL; ou T2b-T2c)
• Os pacientes devem ter tecido disponível para teste de pontuação Decipher. Os resultados devem estar disponíveis antes da randomização.
• Testosterona sérica ≥ 150 ng/dL determinada dentro de 2 meses antes da inscrição
• Devem ter decorrido pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte
• Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80%
• O tamanho da próstata determinado na ressonância magnética é <90 cc. O tamanho da próstata pode ser determinado na tomografia computadorizada se a ressonância magnética não estiver disponível
• IPSS ≤ 20
• O paciente deve estar disponível para acompanhamento. Após 2 anos de acompanhamento, após a conclusão da biópsia pós-tratamento, o acompanhamento por telefone e por revisão de prontuários será aceitável
• Função hepática adequada com bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 vezes os limites institucionais superiores do normal (ULN), Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) menor ou igual a 2,5 x LSN. Pacientes com história de síndrome de Gilbert podem ser incluídos se a bilirrubina total for < 3 mg/dL com predominância de bilirrubina indireta
• Função renal adequada com creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x LSN
• Função hematológica adequada com contagens absolutas de neutrófilos de pelo menos 1.500 células/mm3 e plaquetas de pelo menos 100.000 células/mm3 e valor de hemoglobina > 9 g/dL (Nota: pacientes cuja anemia foi corrigida para um valor de hemoglobina > 9 g/dL com transfusões de sangue são permitidas).

Critério de exclusão:

• Tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) evidenciam doença metastática no osso
• Pacientes com um ou mais linfonodos positivos considerados suspeitos, conforme determinado pela avaliação clínica em ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET
• Tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo histórico de quimioterapia, terapia hormonal dentro de 30 dias após a inscrição ou cirurgia para câncer de próstata (exceto para RTUP anterior (ressecção transuretral da próstata) ou luz verde (vaporização fotosseletiva da próstata) PVP que seria permitida)
• História de outra doença maligna nos últimos 2 anos, exceto os seguintes: câncer de pele de células basais ou de células escamosas tratado adequadamente, câncer superficial de bexiga, atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa há pelo menos 3 anos
• Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa