Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADT a SBRT vs SBRT sám pro nepříznivé středně rizikové rakoviny prostaty

26. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná studie fáze III srovnávající krátkodobou terapii androgenní deprivace a ultra-hypofrakcionovanou SBRT versus ultra-hypofrakcionovanou SBRT samotnou pro nepříznivé střední riziko rakoviny prostaty

Pro tuto navrhovanou studii fáze III budou pacienti s nepříznivým středním rizikem rakoviny prostaty randomizováni tak, aby dostávali 6měsíční terapii androgenní deprivace (ADT) ve spojení se stereotaktickou tělesnou radiační terapií/radiochirurgií (SBRT) zaměřenou na prostatu oproti samotné SBRT. Populace pacientů bude zahrnovat pacienty s nepříznivým středně rizikovým onemocněním definovaným National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Všichni pacienti budou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 5 let od prvního randomizovaného pacienta a podstoupí rutinní 24-30 měsíců po biopsii prostaty SBRT k posouzení lokální kontroly nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

392

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázala nepříznivý karcinom prostaty se středním rizikem, který zahrnuje pacienty s některou z následujících proměnných: Gleasonova choroba 4+3; Procento pozitivních jader > 50 % onemocnění Gleason 7; 2-3 střední rizikové faktory (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; nebo T2b-T2c)
  • Pacienti musí mít k dispozici tkáň pro testování skóre Decipher. Výsledky musí být k dispozici před randomizací.
  • Sérový testosteron ≥ 150 ng/dl stanovený během 2 měsíců před zařazením
  • Od velké operace musí uplynout alespoň 4 týdny
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 80 %
  • Velikost prostaty stanovená na MRI je < 90 cm3. Pokud není k dispozici MRI, lze velikost prostaty určit na CT vyšetření
  • IPSS ≤ 20
  • Pacient musí být k dispozici pro sledování. Po 2 letech sledování, po dokončení biopsie po léčbě, bude přijatelné telefonické a grafické sledování založené na kontrole
  • Adekvátní jaterní funkce se sérovým bilirubinem nižším nebo rovným 1,5násobku horních ústavních limitů normálu (ULN), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nižší nebo rovné 2,5 x ULN. Pacienti s Gilbertovým syndromem v anamnéze mohou být zařazeni, pokud je celkový bilirubin < 3 mg/dl s převahou nepřímého bilirubinu
  • Přiměřená funkce ledvin se sérovým kreatininem nižším nebo rovným 1,5 x ULN
  • Adekvátní hematologická funkce s absolutním počtem neutrofilů alespoň 1 500 buněk/mm3 a krevních destiček alespoň 100 000 buněk/mm3 a hodnotou hemoglobinu > 9 g/dl (Poznámka: pacienti, jejichž anémie byla upravena na hodnotu hemoglobinu > 9 g/dl pomocí jsou povoleny krevní transfuze).

Kritéria vyloučení:

  • CT nebo MRI nebo pozitronová emisní tomografie (PET) prokazují metastatické onemocnění kosti
  • Pacienti s jednou nebo více pozitivními lymfatickými uzlinami považovanými za podezřelé podle klinického hodnocení na MRI nebo CT nebo PET skenu
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně anamnézy chemoterapie, hormonální terapie do 30 dnů od zařazení nebo operace rakoviny prostaty (kromě předchozí (transuretrální resekce prostaty) TURP nebo zeleného světla (fotoselektivní vaporizace prostaty) PVP, které by byly povoleny)
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 2 let s výjimkou následujících: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, aktuálně v kompletní remisi, nebo jakýkoli jiný karcinom, který byl v kompletní remisi po dobu alespoň 3 let
  • Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADT s SBRT
Pacienti s ADT budou léčeni měsíčními injekcemi Degarelixu nebo Leuprolidu nebo denními pilulkami Relugolix. Po uplynutí tří měsíců tito pacienti podle rutiny podstoupí SBRT. SBRT zahrnuje stereotaktickou, ultra-frakcionovanou radioterapii každý druhý den po celkem pět ošetření.
Lék: Leuprolid, Degarelix nebo Relugolix
Pacienti zařazení do ramene androgenní deprivační terapie (ADT) budou léčeni měsíčními injekcemi Degarelixu nebo Leuprolidu nebo denními pilulkami Relugolix, což jsou všechny standardní intervence ADT.
Záření: Stereotaktická radiační terapie/radiochirurgie (SBRT)
SBRT bude nasměrován na prostatu a dodáván s dávkou na předpis 40 Gy v 5 frakcích předepsaných 95% linii isodose zahrnující cílový objem plánování. Pro každou z 5 léčebných frakcí bude použit cílení pohybu uvnitř frakce a korekce cílové polohy.
Aktivní komparátor: SBRT sám
Účastníkům léčeným pouze SBRT (standardní péče) bude podávána stereotaktická ultrafrakcionovaná radioterapie každý druhý den po celkem pět ošetření.
Záření: Stereotaktická radiační terapie/radiochirurgie (SBRT)
SBRT bude nasměrován na prostatu a dodáván s dávkou na předpis 40 Gy v 5 frakcích předepsaných 95% linii isodose zahrnující cílový objem plánování. Pro každou z 5 léčebných frakcí bude použit cílení pohybu uvnitř frakce a korekce cílové polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: Do 5. roku
Definováno jako procento účastníků, kteří přežijí bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny prostaty.
Do 5. roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biochemického selhání
Časové okno: Do 5. roku
Recidiva biochemického selhání bude stanovena podle stanovených Phoenixových kritérií 2 ng/nl elevace hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) nadir (definice nadir + 2).
Do 5. roku
Výskyt vzdálených metastáz
Časové okno: Do 5. roku
Počet vzdálených metastáz pozorovaných v průběhu studie.
Do 5. roku
Počet pozitivních biopsií po léčbě
Časové okno: 2. rok po léčbě (24.–30. měsíc)
2. rok po léčbě (24.–30. měsíc)
Změna v mezinárodním skóre symptomů prostatismu (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
7-položkový dotazník symptomů benigní hyperplazie prostaty (BPH). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec) do 5 (téměř vždy). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 35; vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii BPH.
Výchozí stav, rok 2
Změna ve skóre 12-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
SF-12 je 12položkové hodnocení vlivu zdraví na každodenní život jednotlivce. Celkové skóre je součtem každé položky a je standardizováno; celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav, rok 2
Celkové přežití
Časové okno: Až rok 5
Definován jako délka času od data prvního zacházení do smrti.
Až rok 5
Změna rozšířeného dotazníkového dotazníku pro rozšířené index prostaty (EPIC) (EPIC-26)
Časové okno: Základní linie, 2 rok
26-polohové hodnocení symptomů rakoviny prostaty. Funkce pozdního střeva, jak uvedl pacienta pomocí standardizovaného dotazníku rozšířeného kompozitního indexu rakoviny prostaty (EPIC) přibližně 1 rok po ukončení léčby. Epický dotazník obsahuje 26 otázek, které měří funkci pacienta. Každá otázka má možnost odezvy v rozmezí od 0 nebo 1 (nejlepší) do 3, 4 nebo 5 (nejhorší). Odpovědi pak korelují s bodovací stupnicí 0 až 100, kde 0 je nejlepší a 100 je nejhorší. Hodnoty se liší od 0 do 100 pro každou otázku. Skóre je zprůměrována k odvození skóre kvality života v rozmezí od 0 do 100.
Základní linie, 2 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k IPD bez identifikace bude omezen na členy studijního týmu, kteří jsou schváleni IRB a jsou uvedeni v deníku delegování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid, Degarelix nebo Relugolix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit