ADT en SBRT versus SBRT alleen voor prostaatkanker met ongunstig gemiddeld risico

Inclusiecriteria:

• Uit biopsie blijkt dat er sprake is van ongunstige prostaatkanker met een gemiddeld risico, waaronder patiënten met een van de volgende variabelen: ziekte van Gleason 4+3; Percentage positieve kernen > 50% van de ziekte van Gleason 7; 2-3 intermediaire risicofactoren (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; of T2b-T2c)
• Patiënten moeten weefsel beschikbaar hebben voor het testen van de Decipher-score. Resultaten moeten beschikbaar zijn vóór randomisatie.
• Serumtestosteron ≥ 150 ng/dl bepaald binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Er moeten ten minste vier weken zijn verstreken na een grote operatie
• Karnofsky-prestatieschaal (KPS) ≥ 80%
• Prostaatgrootte, zoals bepaald op MRI, is < 90 cc. De prostaatgrootte kan worden bepaald op een CT-scan als MRI niet beschikbaar is
• IPSS ≤ 20
• De patiënt moet beschikbaar zijn voor follow-up. Na twee jaar follow-up, na voltooiing van de biopsie na de behandeling, is telefonische en op dossiers gebaseerde follow-up acceptabel
• Adequate leverfunctie met serumbilirubine kleiner dan of gelijk aan 1,5 maal de bovenste institutionele limieten van normaal (ULN), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (ASAT) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN. Patiënten met een voorgeschiedenis van het Gilbert-syndroom kunnen worden geïncludeerd als het totale bilirubine < 3 mg/dl is, waarbij indirect bilirubine overheerst.
• Adequate nierfunctie met serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN
• Adequate hematologische functie met een absoluut aantal neutrofielen van ten minste 1.500 cellen/mm3 en bloedplaatjes van ten minste 100.000 cellen/mm3 en een hemoglobinewaarde > 9 g/dl (Opmerking: patiënten bij wie de anemie is gecorrigeerd tot een hemoglobinewaarde > 9 g/dl met bloedtransfusies zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

• CT of MRI of Positron Emissie Tomografie (PET) scannen bewijs van metastatische ziekte tot op het bot
• Patiënten met een of meer positieve lymfeklieren die als verdacht worden beschouwd, zoals vastgesteld door klinische beoordeling op MRI-, CT- of PET-scan
• Eerdere behandeling voor prostaatkanker, inclusief een voorgeschiedenis van chemotherapie, hormonale therapie binnen 30 dagen na inschrijving of operatie voor prostaatkanker (behalve eerdere (transurethrale resectie van de prostaat) TURP of groen licht (fotoselectieve verdamping van de prostaat) PVP, wat zou zijn toegestaan)
• Voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen twee jaar, met uitzondering van de volgende: adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, momenteel in volledige remissie, of elke andere vorm van kanker die al minstens drie jaar in volledige remissie is
• Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa