Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADT och SBRT vs SBRT Ensam för ogynnsam prostatacancer med medelrisk

26 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad fas III studie som jämför kortkursbehandling med androgendeprivation och ultrahypofraktionerad SBRT kontra ultrahypofraktionerad SBRT ensam för ogynnsam prostatacancer med medelrisk

För denna föreslagna fas III-studie kommer patienter med ogynnsam prostatacancer med medelrisk att randomiseras till 6 månaders androgendeprivationsterapi (ADT) i samband med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi/radiokirurgi (SBRT) riktad mot prostata jämfört med enbart SBRT. Patientpopulationen kommer att inkludera de med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) definierad ogynnsam sjukdom med medelrisk. Alla patienter kommer att följas var 6:e ​​månad i upp till 5 år från den första patienten randomiserades och kommer att genomgå en rutinmässig 24-30 månader efter SBRT-prostatabiopsi för att bedöma lokal tumörkontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

392

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisad ogynnsam prostatacancer med medelrisk, vilket inkluderar patienter med någon av följande variabler: Gleason 4+3 sjukdom; Procent positiva kärnor > 50 % av Gleason 7-sjukdomen; 2-3 mellanliggande riskfaktorer (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml; eller T2b-T2c)
  • Patienterna måste ha tillgänglig vävnad för Decipher-poängtestning. Resultaten måste finnas tillgängliga innan randomisering.
  • Serumtestosteron ≥ 150 ng/dL bestämt inom 2 månader före inskrivning
  • Minst 4 veckor måste ha förflutit från större operation
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 80 %
  • Prostatastorleken bestämd på MRT till < 90 cc. Prostatastorleken kan bestämmas på datortomografi om MRT inte är tillgänglig
  • IPSS ≤ 20
  • Patienten ska vara tillgänglig för uppföljning. Efter 2 års uppföljning, efter avslutad biopsi efter behandling, kommer telefon- och diagramgenomgångsbaserad uppföljning att vara acceptabel
  • Tillräcklig leverfunktion med serumbilirubin som är mindre än eller lika med 1,5 gånger de övre institutionella gränserna för normala (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 2,5 x ULN. Patienter med Gilberts syndrom i anamnesen kan inkluderas om det totala bilirubinet är < 3 mg/dL med en dominans av indirekt bilirubin
  • Tillräcklig njurfunktion med serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
  • Adekvat hematologisk funktion med absolut neutrofilantal på minst 1 500 celler/mm3 och trombocyter på minst 100 000 celler/mm3 och hemoglobinvärde > 9 g/dL (Obs: patienter vars anemi har korrigerats till ett hemoglobinvärde > 9 g/dL med blodtransfusioner är tillåtna).

Exklusions kriterier:

  • CT eller MRT eller Positron Emission Tomography (PET) skannar bevis på metastaserande sjukdom till benet
  • Patienter med en eller flera positiva lymfkörtlar som anses misstänkta enligt klinisk bedömning på MRT eller CT- eller PET-skanning
  • Tidigare behandling för prostatacancer, inklusive historia av kemoterapi, hormonbehandling inom 30 dagar efter inskrivning eller operation för prostatacancer (förutom tidigare (transuretral resektion av prostata) TURP eller greenlight (fotoselektiv förångning av prostata) PVP som skulle vara tillåtet)
  • Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer, för närvarande i fullständig remission, eller någon annan cancer som har varit i fullständig remission i minst 3 år
  • Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADT med SBRT
ADT-patienterna kommer att behandlas med månatliga Degarelix- eller Leuprolide-injektioner eller dagliga Relugolix-piller. Efter att tre månader har förflutit kommer dessa patienter enligt rutin att genomgå SBRT. SBRT omfattar stereotaktisk, ultrafraktionerad strålbehandling varannan dag för fem behandlingar totalt.
Läkemedel: Leuprolide, Degarelix eller Relugolix
Patienter som tilldelats armen för androgen deprivation terapi (ADT) kommer att behandlas med månatliga Degarelix- eller Leuprolide-injektioner eller dagliga Relugolix-piller som alla är vanliga ADT-interventioner.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi/strålkirurgi (SBRT)
SBRT kommer att riktas till prostata och levereras med en receptdos på 40 Gy i 5 fraktioner som föreskrivs till den 95% isodoslinjen som omfattar planeringsmålvolymen. Intra-fraktionsrörelseinriktning och korrigeringar av målposition kommer att användas för var och en av de 5 behandlingsfraktionerna.
Aktiv komparator: SBRT Ensam
Deltagare som behandlas med enbart SBRT (standardvård) kommer att administreras stereotaktisk, ultrafraktionerad strålbehandling varannan dag under totalt fem behandlingar.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi/strålkirurgi (SBRT)
SBRT kommer att riktas till prostata och levereras med en receptdos på 40 Gy i 5 fraktioner som föreskrivs till den 95% isodoslinjen som omfattar planeringsmålvolymen. Intra-fraktionsrörelseinriktning och korrigeringar av målposition kommer att användas för var och en av de 5 behandlingsfraktionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till år 5
Definierat som andelen deltagare som överlever utan några tecken eller symtom på prostatacancer.
Upp till år 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biokemiskt misslyckande
Tidsram: Upp till år 5
Återkommande biokemiska misslyckanden kommer att bestämmas enligt de etablerade Phoenix-kriterierna på 2 ng/nl höjning av den prostataspecifika antigenen (PSA) nadirnivån (nadir + 2 definition).
Upp till år 5
Förekomst av fjärrmetastaser
Tidsram: Upp till år 5
Antal fjärrmetastaser observerade under studiens gång.
Upp till år 5
Antal positiva biopsier efter behandling
Tidsram: År 2 efterbehandling (månad 24-30)
År 2 efterbehandling (månad 24-30)
Förändring i International Prostatism Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje, år 2
Frågeformulär med 7 punkter över symtom på benign prostatahyperplasi (BPH). Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 5 (nästan alltid). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 35; högre poäng indikerar högre BPH-symptomologi.
Baslinje, år 2
Förändring i 12-punkters kortformshälsoundersökningsresultat (SF-12).
Tidsram: Baslinje, år 2
SF-12 är en bedömning av 12 delar av hälsans inverkan på en individs vardag. Den totala poängen är summan av varje punkt och är standardiserad; den totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och mental hälsofunktion.
Baslinje, år 2
Överlevnad övergripande
Tidsram: Upp till år 5
Definieras som längden på tiden från dagen för den första behandlingen till döden.
Upp till år 5
Förändring i utökad prostatacancerindexkomposit (EPIC) Frågeformulär (EPIC-26)
Tidsram: Baslinje, år 2
26-artiklarnas bedömning av prostatacancer symptom. Sen tarmfunktion som rapporterats av patienten med hjälp av det standardiserade frågeformuläret utvidgade prostatacancerindexkomposit (EPIC) underdomän ungefär 1 år efter behandlingens slut. Det episka frågeformuläret innehåller 26 frågor som mäter patientfunktionen. Varje fråga har ett svaralternativ som sträcker sig från 0 eller 1 (bäst) till 3, 4 eller 5 (värst). Svaren korrelerar sedan till en poängskala från 0 till 100, där 0 är det bästa och 100 är det värsta. Värdena varierar från 0 till 100 för varje fråga. Poängen är i genomsnitt för att få en kvalitet på livets poäng, allt från 0-100.
Baslinje, år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

16 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

16 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-01267

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD-åtkomst kommer att vara begränsad till studieteammedlemmar som är IRB-godkända och listade i delegationsloggen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera