Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADT ja SBRT vs. SBRT yksin epäsuotuisan keskiriskin eturauhassyövän hoidossa

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Kolmannen vaiheen satunnaistettu koe, jossa verrataan lyhytkestoista androgeenideprivaatiohoitoa ja ultrahypofraktioitua SBRT:tä verrattuna yksinään ultrahypofraktioituun SBRT:hen epäsuotuisan keskiriskin eturauhassyövän hoidossa

Tässä ehdotetussa vaiheen III tutkimuksessa epäsuotuisat keskiriskin eturauhassyöpäpotilaat satunnaistetaan saamaan 6 kuukauden androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) yhdessä eturauhaseen suunnatun stereotaktisen sädehoidon/radiokirurgian (SBRT) kanssa verrattuna pelkkään SBRT:hen. Potilaspopulaatioon kuuluvat ne, joilla on National Comprehensive Cancer Network (NCCN) määrittelemä epäsuotuisa keskiriskin sairaus. Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan ensimmäisestä satunnaistetusta potilaasta lähtien, ja heille tehdään rutiini 24–30 kuukauden SBRT-eturauhasen biopsia paikallisen kasvaimen hallinnan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

392

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu epäsuotuisa keskiriskin eturauhassyöpä, joka sisältää potilaat, joilla on jokin seuraavista muuttujista: Gleason 4+3 -tauti; Positiivisten ytimien prosenttiosuus > 50 % Gleason 7 -taudista; 2-3 keskimääräistä riskitekijää (Gleason 7; PSA 10-20 ng/ml tai T2b-T2c)
  • Potilailla on oltava kudosta saatavilla Decipher-pisteiden testausta varten. Tulosten on oltava saatavilla ennen satunnaistamista.
  • Seerumin testosteroni ≥ 150 ng/dl määritettynä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Suuresta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥ 80 %
  • Eturauhasen koko MRI:ssä määritettynä < 90 cc. Eturauhasen koko voidaan määrittää TT-skannauksella, jos magneettikuvausta ei ole saatavilla
  • IPSS ≤ 20
  • Potilaan tulee olla käytettävissä seurantaa varten. Kahden vuoden seurannan jälkeen hoidon jälkeisen biopsian jälkeen puhelin- ja kaaviotarkasteluihin perustuva seuranta on hyväksyttävää
  • Riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) enintään 2,5 x ULN. Potilaat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on < 3 mg/dl ja epäsuora bilirubiini hallitsee
  • Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini on enintään 1,5 x ULN
  • Riittävä hematologinen toiminta, kun absoluuttinen neutrofiilimäärä on vähintään 1 500 solua/mm3 ja verihiutaleet vähintään 100 000 solua/mm3 ja hemoglobiiniarvo > 9 g/dl (Huomaa: potilaat, joiden anemia on korjattu hemoglobiiniarvoon > 9 g/dl verensiirrot ovat sallittuja).

Poissulkemiskriteerit:

  • CT- tai MRI- tai positroniemissiotomografia (PET) -selvitys luun metastasoituneesta sairaudesta
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi positiivinen imusolmuke, jota pidetään epäilyttävänä kliinisen MRI- tai CT- tai PET-skannauksen perusteella
  • Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai eturauhassyövän leikkaus (paitsi aiempi (eturauhasen transuretraalinen resektio) TURP tai vihreä valo (eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys) PVP, joka olisi sallittu)
  • Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta
  • Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADT ja SBRT
ADT-potilaita hoidetaan kuukausittain Degarelix- tai Leuprolid-injektioilla tai päivittäisillä Relugolix-pillereillä. Kolmen kuukauden kuluttua näille potilaille tehdään rutiinin mukaan SBRT. SBRT käsittää stereotaktisen ultrafraktioidun sädehoidon joka toinen päivä yhteensä viisi hoitokertaa.
Lääke: Leuprolidi, Degarelix tai Relugolix
Potilaita, jotka on määrätty androgeenideprivaatiohoitoon (ADT) hoidetaan kuukausittain Degarelix- tai Leuprolide-injektioilla tai päivittäisillä Relugolix-pillereillä, jotka ovat kaikki tavallisia ADT-toimenpiteitä.
Säteily: Stereotaktinen kehon säteilyhoito/radiokirurgia (SBRT)
SBRT ohjataan eturauhaille ja toimitetaan 40 Gy: n reseptiannoksella viidessä fraktiossa, jotka on määrätty suunnittelukohteen määrän 95% isodoosilinjalle. Fraction-liikkeen kohdistaminen ja kohdeasennon korjaukset käytetään jokaiselle viidelle hoitofraktiolle.
Active Comparator: SBRT yksin
Osallistujille, joita hoidetaan pelkällä SBRT:llä (hoidon standardi), annetaan stereotaktista ultrafraktioitua sädehoitoa joka toinen päivä viiden kokonaishoidon ajan.
Säteily: Stereotaktinen kehon säteilyhoito/radiokirurgia (SBRT)
SBRT ohjataan eturauhaille ja toimitetaan 40 Gy: n reseptiannoksella viidessä fraktiossa, jotka on määrätty suunnittelukohteen määrän 95% isodoosilinjalle. Fraction-liikkeen kohdistaminen ja kohdeasennon korjaukset käytetään jokaiselle viidelle hoitofraktiolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Vuoteen 5 asti
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka selvisivät ilman eturauhassyövän merkkejä tai oireita.
Vuoteen 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen epäonnistumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoteen 5 asti
Biokemiallisen epäonnistumisen uusiutuminen määritetään vakiintuneiden Phoenix-kriteerien mukaisesti, joka on 2 ng/nl eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) alimman tason nousu (nadir + 2 määritelmä).
Vuoteen 5 asti
Kaukometastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoteen 5 asti
Tutkimuksen aikana havaittujen kaukaisten etäpesäkkeiden lukumäärä.
Vuoteen 5 asti
Hoidon jälkeisten positiivisten biopsioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2. vuosi hoidon jälkeen (kuukausi 24-30)
2. vuosi hoidon jälkeen (kuukausi 24-30)
Muutos kansainvälisessä eturauhasen sairauden oirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
7 kohdan kyselylomake hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireista. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (melkein aina). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-35; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa BPH-oireyhtymää.
Perustaso, vuosi 2
Muutos 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
SF-12 on 12 kohdan arvio terveyden vaikutuksista yksilön jokapäiväiseen elämään. Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen summa ja se on standardoitu; kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Perustaso, vuosi 2
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa vuoteen 5 asti
Määritelty ajanjaksona ensimmäisestä hoidon päivämäärästä kuolemaan asti.
Jopa vuoteen 5 asti
Laajennetun eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) kyselylomakkeen muutos (EPIC-26)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
26-osainen arviointi eturauhassyövän oireista. Myöhäinen suolen toiminto, kuten potilas on ilmoittanut käyttämällä standardisoitua kyselylomaketta, laajensi eturauhassyöpäindeksikomposiitti (EPIC) alaverkkotunnusta noin vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Epic -kyselylomake sisältää 26 kysymystä, jotka mittaavat potilaan toimintaa. Jokaisella kysymyksellä on vastausvaihtoehto, joka vaihtelee välillä 0 tai 1 (paras) 3, 4 tai 5 (pahin). Vastaukset korreloivat sitten pisteytysasteikkoon 0 - 100, missä 0 on paras ja 100 on pahin. Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 jokaisesta kysymyksestä. Pisteet on keskiarvoa, jotta voidaan saada elämänlaatupisteen, joka vaihtelee välillä 0-100.
Perustaso, vuosi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Zelefsky, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-01267

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n tunnistamattomat käyttöoikeudet rajoittuvat tutkimusryhmän jäseniin, jotka on IRB-hyväksytty ja jotka on merkitty delegaatiolokiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa