- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06398028
L'administration préopératoire d'ICG améliore la détection des tumeurs chez les patients subissant une résection hépatique mini-invasive guidée par une échographie peropératoire conventionnelle.
L'administration préopératoire d'ICG (vert d'indocyanine) améliore la détection des tumeurs chez les patients subissant une résection hépatique mini-invasive guidée par une échographie peropératoire conventionnelle.
Résumé:
L'administration préopératoire de vert d'indocyanine (ICG) améliore la détection des tumeurs hépatiques chez les patients subissant une résection hépatique mini-invasive guidée par échographie peropératoire conventionnelle. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de l'absorption de la fluorescence ICG en association avec l'échographie peropératoire et l'imagerie par résonance magnétique préopératoire pour détecter les tumeurs hépatiques. De plus, un algorithme d'apprentissage automatique sera développé pour améliorer la détection des tumeurs hépatiques à l'aide de l'ICG grâce à l'analyse photographique. Les objectifs secondaires comprennent l'étude de la distribution de l'ICG dans les tissus hépatiques et sa corrélation avec la fibrose hépatique et la stéatose, ainsi que la description des modèles d'absorption de l'ICG et de leur relation avec les tumeurs hépatiques. L'étude vise également à analyser divers résultats cliniques tels que l'indice complet de complications à 30 jours, la durée de l'opération, le taux de conversion en chirurgie ouverte, la durée du séjour à l'hôpital, la récidive des tumeurs hépatiques, le taux de réadmission, les complications et la mortalité à 90 jours. Cette recherche vise à faire progresser les méthodes de détection des tumeurs et à améliorer les résultats pour les patients lors de procédures de résection hépatique mini-invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Concepción Gómez Gavara
- Numéro de téléphone: 934 89 30 00
- E-mail: concepcion.gomez@vallhebron.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Concepcion Gomez Gavara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients atteints de tumeurs hépatiques avec indication de chirurgie mini-invasive, évalués par le comité multidisciplinaire des tumeurs hépatiques (MDTB) de l'hôpital.
- IRM avec contraste amélioré dans les 6 semaines précédant une chirurgie hépatique
- ≥18 ans
- Absence de critères d'exclusion et capacité de donner son consentement pour la collecte et l'analyse de données
Critère d'exclusion
- Chirurgie d'urgence
- Patients chez lesquels l'ICG est contre-indiqué : antécédents d'hypersensibilité à l'iode, patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m2), l'urémie, l'hyperthyroïdie clinique, les adénomes thyroïdiens autonomes ou les anomalies autonomes focales et diffuses de la glande thyroïde.
- Chirurgie hépatique antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de tumeurs hépatiques identifiées en peropératoire par imagerie par résonance magnétique préopératoire, échographie peropératoire et fluorescence ICG.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIVERGREEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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