Przedoperacyjne podanie ICG poprawia wykrywalność nowotworu u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej resekcji wątroby pod kontrolą konwencjonalnego śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego.
Przedoperacyjne podanie ICG (zieleni indocyjaninowej) poprawia wykrywanie nowotworu u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej resekcji wątroby pod kontrolą konwencjonalnego śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego.
Streszczenie:
Przedoperacyjne podanie zieleni indocyjaninowej (ICG) poprawia wykrywanie nowotworów wątroby u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji wątroby pod kontrolą konwencjonalnego śródoperacyjnego USG. Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności wychwytu fluorescencji ICG w połączeniu ze śródoperacyjną ultrasonografią i przedoperacyjnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego w wykrywaniu guzów wątroby. Ponadto opracowany zostanie algorytm uczenia maszynowego, który usprawni wykrywanie nowotworu wątroby za pomocą ICG na podstawie analizy fotograficznej. Cele drugorzędne obejmują zbadanie rozmieszczenia ICG w tkance wątroby i jej korelacji ze zwłóknieniem i stłuszczeniem wątroby, a także opisanie wzorców wychwytu ICG i ich związku z nowotworami wątroby. Celem badania jest także analiza różnych wyników klinicznych, takich jak 30-dniowy kompleksowy wskaźnik powikłań, czas operacji, odsetek konwersji na operację otwartą, długość pobytu w szpitalu, nawrót guza wątroby, wskaźnik ponownych hospitalizacji, powikłania i śmiertelność w ciągu 90 dni. Celem tego badania jest udoskonalenie metod wykrywania nowotworów i poprawa wyników pacjentów w przypadku minimalnie inwazyjnych zabiegów resekcji wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Concepción Gómez Gavara
- Numer telefonu: 934 89 30 00
- E-mail: concepcion.gomez@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Concepcion Gomez Gavara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z nowotworami wątroby ze wskazaniem do zabiegu małoinwazyjnego, oceniani przez szpitalną wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów wątroby (MDTB).
- MRI ze wzmocnionym kontrastem w ciągu 6 tygodni przed operacją wątroby
- ≥18 lat
- Brak kryteriów wykluczenia i możliwość wyrażenia zgody na gromadzenie i analizę danych
Kryteria wyłączenia
- Operacja awaryjna
- Pacjenci, u których ICG jest przeciwwskazana: nadwrażliwość na jod w wywiadzie, pacjenci z niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), mocznicę, kliniczną nadczynność tarczycy, autonomiczne gruczolaki tarczycy lub ogniskowe i rozsiane zaburzenia autonomiczne tarczycy.
- Poprzednia operacja wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba guzów wątroby zidentyfikowanych śródoperacyjnie za pomocą przedoperacyjnego obrazowania rezonansu magnetycznego, śródoperacyjnego USG i fluorescencji ICG.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIVERGREEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .