Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne podanie ICG poprawia wykrywalność nowotworu u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej resekcji wątroby pod kontrolą konwencjonalnego śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego.

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Przedoperacyjne podanie ICG (zieleni indocyjaninowej) poprawia wykrywanie nowotworu u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej resekcji wątroby pod kontrolą konwencjonalnego śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego.

Streszczenie:

Przedoperacyjne podanie zieleni indocyjaninowej (ICG) poprawia wykrywanie nowotworów wątroby u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji wątroby pod kontrolą konwencjonalnego śródoperacyjnego USG. Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności wychwytu fluorescencji ICG w połączeniu ze śródoperacyjną ultrasonografią i przedoperacyjnym obrazowaniem rezonansu magnetycznego w wykrywaniu guzów wątroby. Ponadto opracowany zostanie algorytm uczenia maszynowego, który usprawni wykrywanie nowotworu wątroby za pomocą ICG na podstawie analizy fotograficznej. Cele drugorzędne obejmują zbadanie rozmieszczenia ICG w tkance wątroby i jej korelacji ze zwłóknieniem i stłuszczeniem wątroby, a także opisanie wzorców wychwytu ICG i ich związku z nowotworami wątroby. Celem badania jest także analiza różnych wyników klinicznych, takich jak 30-dniowy kompleksowy wskaźnik powikłań, czas operacji, odsetek konwersji na operację otwartą, długość pobytu w szpitalu, nawrót guza wątroby, wskaźnik ponownych hospitalizacji, powikłania i śmiertelność w ciągu 90 dni. Celem tego badania jest udoskonalenie metod wykrywania nowotworów i poprawa wyników pacjentów w przypadku minimalnie inwazyjnych zabiegów resekcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

173

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Concepcion Gomez Gavara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z nowotworami wątroby ze wskazaniem do zabiegu małoinwazyjnego, oceniani przez szpitalną wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów wątroby (MDTB).
  • MRI ze wzmocnionym kontrastem w ciągu 6 tygodni przed operacją wątroby
  • ≥18 lat
  • Brak kryteriów wykluczenia i możliwość wyrażenia zgody na gromadzenie i analizę danych

Kryteria wyłączenia

  • Operacja awaryjna
  • Pacjenci, u których ICG jest przeciwwskazana: nadwrażliwość na jod w wywiadzie, pacjenci z niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), mocznicę, kliniczną nadczynność tarczycy, autonomiczne gruczolaki tarczycy lub ogniskowe i rozsiane zaburzenia autonomiczne tarczycy.
  • Poprzednia operacja wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba guzów wątroby zidentyfikowanych śródoperacyjnie za pomocą przedoperacyjnego obrazowania rezonansu magnetycznego, śródoperacyjnego USG i fluorescencji ICG.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIVERGREEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz wątroby; Chirurgia

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj