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La somministrazione preoperatoria di ICG migliora il rilevamento del tumore nei pazienti sottoposti a resezione epatica minimamente invasiva guidata da ultrasuoni intraoperatori convenzionali.

30 aprile 2024 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La somministrazione preoperatoria di ICG (verde indocianina) migliora il rilevamento del tumore nei pazienti sottoposti a resezione epatica minimamente invasiva guidata da ultrasuoni intraoperatori convenzionali.

Riepilogo:

La somministrazione preoperatoria di verde indocianina (ICG) migliora l'individuazione dei tumori epatici nei pazienti sottoposti a resezione epatica minimamente invasiva guidata dagli ultrasuoni intraoperatori convenzionali. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia dell'assorbimento della fluorescenza ICG in combinazione con l'ecografia intraoperatoria e la risonanza magnetica preoperatoria per la rilevazione di tumori al fegato. Inoltre, verrà sviluppato un algoritmo di apprendimento automatico per migliorare il rilevamento del tumore al fegato utilizzando l'ICG attraverso l'analisi fotografica. Gli obiettivi secondari includono lo studio della distribuzione dell'ICG nel tessuto epatico e la sua correlazione con la fibrosi epatica e la steatosi, nonché la descrizione dei modelli di assorbimento dell'ICG e la loro relazione con i tumori del fegato. Lo studio mira inoltre ad analizzare vari esiti clinici come l'indice completo di complicanze a 30 giorni, il tempo dell'intervento, il tasso di conversione alla chirurgia a cielo aperto, la durata della degenza ospedaliera, la recidiva del tumore al fegato, il tasso di riammissione, le complicanze e la mortalità a 90 giorni. Questa ricerca mira a far avanzare i metodi di rilevamento dei tumori e a migliorare i risultati dei pazienti nelle procedure di resezione epatica minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

173

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Concepcion Gomez Gavara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con tumori al fegato con indicazione alla chirurgia mini-invasiva, valutati dal comitato multidisciplinare per i tumori del fegato (MDTB) dell'ospedale.
  • MRI con mezzo di contrasto entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico al fegato
  • ≥18 anni
  • Assenza di criteri di esclusione e possibilità di fornire il consenso per la raccolta e l'analisi dei dati

Criteri di esclusione

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti in cui l'ICG è controindicato: storia pregressa di ipersensibilità allo iodio, pazienti con insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2), uremia, ipertiroidismo clinico, adenomi autonomici della tiroide o anomalie autonomiche focali e diffuse della ghiandola tiroidea.
  • Precedente intervento chirurgico al fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tumori epatici identificati durante l'intervento mediante risonanza magnetica preoperatoria, ecografia intraoperatoria e fluorescenza ICG.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIVERGREEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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