Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den preoperativa administreringen av ICG förbättrar tumördetektering hos patienter som genomgår minimalt invasiv leverresektion med ledning av konventionellt intraoperativt ultraljud.

Preoperativ administrering av ICG (Indocyanine Green) förbättrar tumördetektering hos patienter som genomgår minimalt invasiv leverresektion med ledning av konventionellt intraoperativt ultraljud.

Sammanfattning:

Preoperativ administrering av indocyaningrönt (ICG) förbättrar upptäckten av levertumörer hos patienter som genomgår minimalt invasiv leverresektion styrd av konventionellt intraoperativt ultraljud. De primära syftena med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ICG-fluorescensupptag i kombination med intraoperativ ultraljud och preoperativ magnetisk resonanstomografi för att upptäcka levertumörer. Dessutom kommer en maskininlärningsalgoritm att utvecklas för att förbättra levertumördetektering med hjälp av ICG genom fotografisk analys. Sekundära mål inkluderar att undersöka fördelningen av ICG i levervävnad och dess korrelation med leverfibros och steatos, samt att beskriva mönster för ICG-upptag och deras samband med levertumörer. Studien syftar också till att analysera olika kliniska utfall såsom 30-dagars omfattande komplikationsindex, operationstid, konvertering till öppen operationsfrekvens, längd på sjukhusvistelse, levertumörrecidiv, återinläggningsfrekvens, komplikationer och 90 dagars mortalitet. Denna forskning syftar till att främja tumördetekteringsmetoder och förbättra patientresultat vid minimalt invasiva leverresektionsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

173

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Concepcion Gomez Gavara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med levertumörer med indikation för minimalinvasiv kirurgi, utvärderade av sjukhusets multidisciplinära levertumörnämnd (MDTB).
  • Kontrastförstärkt MRT inom 6 veckor före leveroperation
  • ≥18 år gammal
  • Avsaknad av uteslutningskriterier och kunna ge samtycke till datainsamling och analys

Exklusions kriterier

  • Akut operation
  • Patienter där ICG är kontraindicerat: tidigare anamnes på jodöverkänslighet, patienter med njursvikt (GFR <60 ml/min/1,73) m2), uremi, klinisk hypertyreos, autonoma sköldkörteladenom eller fokala och diffusa autonoma abnormiteter i sköldkörteln.
  • Tidigare leveroperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal levertumörer identifierade intraoperativt med preoperativ magnetisk resonanstomografi, intraoperativ ultraljud och ICG-fluorescens.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera