- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06398028
Den preoperativa administreringen av ICG förbättrar tumördetektering hos patienter som genomgår minimalt invasiv leverresektion med ledning av konventionellt intraoperativt ultraljud.
Preoperativ administrering av ICG (Indocyanine Green) förbättrar tumördetektering hos patienter som genomgår minimalt invasiv leverresektion med ledning av konventionellt intraoperativt ultraljud.
Sammanfattning:
Preoperativ administrering av indocyaningrönt (ICG) förbättrar upptäckten av levertumörer hos patienter som genomgår minimalt invasiv leverresektion styrd av konventionellt intraoperativt ultraljud. De primära syftena med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ICG-fluorescensupptag i kombination med intraoperativ ultraljud och preoperativ magnetisk resonanstomografi för att upptäcka levertumörer. Dessutom kommer en maskininlärningsalgoritm att utvecklas för att förbättra levertumördetektering med hjälp av ICG genom fotografisk analys. Sekundära mål inkluderar att undersöka fördelningen av ICG i levervävnad och dess korrelation med leverfibros och steatos, samt att beskriva mönster för ICG-upptag och deras samband med levertumörer. Studien syftar också till att analysera olika kliniska utfall såsom 30-dagars omfattande komplikationsindex, operationstid, konvertering till öppen operationsfrekvens, längd på sjukhusvistelse, levertumörrecidiv, återinläggningsfrekvens, komplikationer och 90 dagars mortalitet. Denna forskning syftar till att främja tumördetekteringsmetoder och förbättra patientresultat vid minimalt invasiva leverresektionsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Concepción Gómez Gavara
- Telefonnummer: 934 89 30 00
- E-post: concepcion.gomez@vallhebron.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Concepcion Gomez Gavara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med levertumörer med indikation för minimalinvasiv kirurgi, utvärderade av sjukhusets multidisciplinära levertumörnämnd (MDTB).
- Kontrastförstärkt MRT inom 6 veckor före leveroperation
- ≥18 år gammal
- Avsaknad av uteslutningskriterier och kunna ge samtycke till datainsamling och analys
Exklusions kriterier
- Akut operation
- Patienter där ICG är kontraindicerat: tidigare anamnes på jodöverkänslighet, patienter med njursvikt (GFR <60 ml/min/1,73) m2), uremi, klinisk hypertyreos, autonoma sköldkörteladenom eller fokala och diffusa autonoma abnormiteter i sköldkörteln.
- Tidigare leveroperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal levertumörer identifierade intraoperativt med preoperativ magnetisk resonanstomografi, intraoperativ ultraljud och ICG-fluorescens.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIVERGREEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .