- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06398028
De preoperatieve toediening van ICG verbetert de tumordetectie bij patiënten die minimaal invasieve leverresectie ondergaan, geleid door conventionele intra-operatieve echografie.
De preoperatieve toediening van ICG (Indocyanine Green) verbetert de tumordetectie bij patiënten die minimaal invasieve leverresectie ondergaan, geleid door conventionele intra-operatieve echografie.
Samenvatting:
Preoperatieve toediening van indocyanine groen (ICG) verbetert de detectie van levertumoren bij patiënten die minimaal invasieve leverresectie ondergaan onder begeleiding van conventionele intraoperatieve echografie. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van ICG-fluorescentieopname in combinatie met intraoperatieve echografie en preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming voor het detecteren van levertumoren. Daarnaast zal een machinaal leeralgoritme worden ontwikkeld om de detectie van levertumoren te verbeteren met behulp van ICG door middel van fotografische analyse. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de verdeling van ICG in leverweefsel en de correlatie ervan met leverfibrose en steatose, evenals het beschrijven van patronen van ICG-opname en hun relatie met levertumoren. De studie heeft ook tot doel verschillende klinische uitkomsten te analyseren, zoals de 30-dagen uitgebreide complicatie-index, de operatietijd, het percentage conversies naar open operaties, de duur van het ziekenhuisverblijf, het recidief van levertumoren, het aantal heropnames, complicaties en de mortaliteit na 90 dagen. Dit onderzoek heeft tot doel tumordetectiemethoden te bevorderen en de patiëntresultaten bij minimaal invasieve leverresectieprocedures te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Concepción Gómez Gavara
- Telefoonnummer: 934 89 30 00
- E-mail: concepcion.gomez@vallhebron.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Concepcion Gomez Gavara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met levertumoren met een indicatie voor minimaal invasieve chirurgie, beoordeeld door de multidisciplinaire levertumorraad (MDTB) van het ziekenhuis.
- Contrastversterkte MRI binnen 6 weken voorafgaand aan een leveroperatie
- ≥18 jaar oud
- Ontbreken van uitsluitingscriteria en in staat om toestemming te geven voor het verzamelen en analyseren van gegevens
Uitsluitingscriteria
- Noodgeval operatie
- Patiënten bij wie ICG gecontra-indiceerd is: voorgeschiedenis van jodiumovergevoeligheid, patiënten met nierfalen (GFR <60 ml/min/1,73 m2), uremie, klinische hyperthyreoïdie, autonome schildklieradenomen of focale en diffuse autonome afwijkingen van de schildklier.
- Eerdere leveroperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal levertumoren dat intraoperatief werd geïdentificeerd met behulp van preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming, intraoperatieve echografie en ICG-fluorescentie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVERGREEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .