Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preoperatieve toediening van ICG verbetert de tumordetectie bij patiënten die minimaal invasieve leverresectie ondergaan, geleid door conventionele intra-operatieve echografie.

De preoperatieve toediening van ICG (Indocyanine Green) verbetert de tumordetectie bij patiënten die minimaal invasieve leverresectie ondergaan, geleid door conventionele intra-operatieve echografie.

Samenvatting:

Preoperatieve toediening van indocyanine groen (ICG) verbetert de detectie van levertumoren bij patiënten die minimaal invasieve leverresectie ondergaan onder begeleiding van conventionele intraoperatieve echografie. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van ICG-fluorescentieopname in combinatie met intraoperatieve echografie en preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming voor het detecteren van levertumoren. Daarnaast zal een machinaal leeralgoritme worden ontwikkeld om de detectie van levertumoren te verbeteren met behulp van ICG door middel van fotografische analyse. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van de verdeling van ICG in leverweefsel en de correlatie ervan met leverfibrose en steatose, evenals het beschrijven van patronen van ICG-opname en hun relatie met levertumoren. De studie heeft ook tot doel verschillende klinische uitkomsten te analyseren, zoals de 30-dagen uitgebreide complicatie-index, de operatietijd, het percentage conversies naar open operaties, de duur van het ziekenhuisverblijf, het recidief van levertumoren, het aantal heropnames, complicaties en de mortaliteit na 90 dagen. Dit onderzoek heeft tot doel tumordetectiemethoden te bevorderen en de patiëntresultaten bij minimaal invasieve leverresectieprocedures te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

173

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Concepcion Gomez Gavara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met levertumoren met een indicatie voor minimaal invasieve chirurgie, beoordeeld door de multidisciplinaire levertumorraad (MDTB) van het ziekenhuis.
  • Contrastversterkte MRI binnen 6 weken voorafgaand aan een leveroperatie
  • ≥18 jaar oud
  • Ontbreken van uitsluitingscriteria en in staat om toestemming te geven voor het verzamelen en analyseren van gegevens

Uitsluitingscriteria

  • Noodgeval operatie
  • Patiënten bij wie ICG gecontra-indiceerd is: voorgeschiedenis van jodiumovergevoeligheid, patiënten met nierfalen (GFR <60 ml/min/1,73 m2), uremie, klinische hyperthyreoïdie, autonome schildklieradenomen of focale en diffuse autonome afwijkingen van de schildklier.
  • Eerdere leveroperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal levertumoren dat intraoperatief werd geïdentificeerd met behulp van preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming, intraoperatieve echografie en ICG-fluorescentie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren