- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06398028
Предоперационное введение ICG улучшает обнаружение опухоли у пациентов, перенесших минимально инвазивную резекцию печени под контролем обычного интраоперационного ультразвука.
Предоперационное введение ICG (индоцианин зеленый) улучшает выявление опухолей у пациентов, перенесших минимально инвазивную резекцию печени под контролем обычного интраоперационного ультразвука.
Краткое содержание:
Предоперационное введение индоцианинового зеленого (ИКГ) улучшает выявление опухолей печени у пациентов, перенесших минимально инвазивную резекцию печени под контролем обычного интраоперационного ультразвукового исследования. Основные цели этого исследования — оценить эффективность поглощения флуоресценции ICG в сочетании с интраоперационной ультрасонографией и предоперационной магнитно-резонансной томографией для выявления опухолей печени. Кроме того, будет разработан алгоритм машинного обучения для улучшения обнаружения опухолей печени с использованием ICG посредством фотографического анализа. Вторичные цели включают изучение распределения ICG в ткани печени и его корреляции с фиброзом и стеатозом печени, а также описание закономерностей поглощения ICG и их связи с опухолями печени. Исследование также направлено на анализ различных клинических результатов, таких как 30-дневный комплексный индекс осложнений, время операции, частота перехода к открытой хирургии, продолжительность пребывания в больнице, рецидив опухоли печени, частота повторной госпитализации, осложнения и 90-дневная смертность. Это исследование направлено на совершенствование методов обнаружения опухолей и улучшение результатов лечения пациентов при минимально инвазивных процедурах резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Concepción Gómez Gavara
- Номер телефона: 934 89 30 00
- Электронная почта: concepcion.gomez@vallhebron.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Concepcion Gomez Gavara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Пациенты с опухолями печени, имеющими показания к малоинвазивной хирургии, оцененные многопрофильной комиссией по опухолям печени больницы (MDTB).
- МРТ с контрастированием за 6 недель до операции на печени
- ≥18 лет
- Отсутствие критериев исключения и возможность дать согласие на сбор и анализ данных
Критерий исключения
- Экстренная хирургия
- Пациенты, которым ИКГ противопоказана: гиперчувствительность к йоду в анамнезе, пациенты с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73). m2), уремия, клинический гипертиреоз, вегетативные аденомы щитовидной железы или очаговые и диффузные вегетативные нарушения щитовидной железы.
- Предыдущая операция на печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество опухолей печени, выявленных интраоперационно с использованием предоперационной магнитно-резонансной томографии, интраоперационного ультразвукового исследования и флуоресценции ICG.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIVERGREEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .