Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den præoperative administration af ICG forbedrer tumordetektion hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv leverresektion styret af konventionel intraoperativ ultralyd.

30. april 2024 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Den præoperative administration af ICG (Indocyanin Green) forbedrer tumordetektion hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv leverresektion styret af konventionel intraoperativ ultralyd.

Resumé:

Præoperativ administration af indocyaningrøn (ICG) forbedrer påvisningen af ​​levertumorer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv leverresektion styret af konventionel intraoperativ ultralyd. De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ICG-fluorescensoptagelse i kombination med intraoperativ ultralyd og præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af levertumorer. Derudover vil en maskinlæringsalgoritme blive udviklet til at forbedre leverens tumordetektion ved hjælp af ICG gennem fotografisk analyse. Sekundære mål inkluderer at undersøge fordelingen af ​​ICG i levervæv og dets sammenhæng med leverfibrose og steatose, samt at beskrive mønstre for ICG-optagelse og deres forhold til levertumorer. Undersøgelsen har også til formål at analysere forskellige kliniske resultater såsom 30-dages omfattende komplikationsindeks, operationstid, konvertering til åben operationsrate, længde af hospitalsophold, levertumor tilbagefald, genindlæggelsesrate, komplikationer og 90-dages dødelighed. Denne forskning søger at fremme tumordetektionsmetoder og forbedre patientresultater i minimalt invasive leverresektionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Concepcion Gomez Gavara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med levertumorer med indikation for minimalt invasiv kirurgi, vurderet af hospitalets multidisciplinære levertumornævn (MDTB).
  • Kontrastforstærket MR inden for 6 uger før leveroperation
  • ≥18 år gammel
  • Fravær af eksklusionskriterier og i stand til at give samtykke til dataindsamling og analyse

Eksklusionskriterier

  • Akut operation
  • Patienter, hvor ICG er kontraindiceret: tidligere overfølsomhed over for jod, patienter med nyresvigt (GFR <60 ml/min/1,73) m2), uræmi, klinisk hyperthyroidisme, autonome thyreoideaadenomer eller fokale og diffuse autonome abnormiteter i skjoldbruskkirtlen.
  • Tidligere leveroperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal levertumorer identificeret intraoperativt ved hjælp af præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse, intraoperativ ultralyd og ICG-fluorescens.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVERGREEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertumor; Kirurgi

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner