Den præoperative administration af ICG forbedrer tumordetektion hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv leverresektion styret af konventionel intraoperativ ultralyd.
Den præoperative administration af ICG (Indocyanin Green) forbedrer tumordetektion hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv leverresektion styret af konventionel intraoperativ ultralyd.
Resumé:
Præoperativ administration af indocyaningrøn (ICG) forbedrer påvisningen af levertumorer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv leverresektion styret af konventionel intraoperativ ultralyd. De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ICG-fluorescensoptagelse i kombination med intraoperativ ultralyd og præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af levertumorer. Derudover vil en maskinlæringsalgoritme blive udviklet til at forbedre leverens tumordetektion ved hjælp af ICG gennem fotografisk analyse. Sekundære mål inkluderer at undersøge fordelingen af ICG i levervæv og dets sammenhæng med leverfibrose og steatose, samt at beskrive mønstre for ICG-optagelse og deres forhold til levertumorer. Undersøgelsen har også til formål at analysere forskellige kliniske resultater såsom 30-dages omfattende komplikationsindeks, operationstid, konvertering til åben operationsrate, længde af hospitalsophold, levertumor tilbagefald, genindlæggelsesrate, komplikationer og 90-dages dødelighed. Denne forskning søger at fremme tumordetektionsmetoder og forbedre patientresultater i minimalt invasive leverresektionsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Concepción Gómez Gavara
- Telefonnummer: 934 89 30 00
- E-mail: concepcion.gomez@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Concepcion Gomez Gavara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med levertumorer med indikation for minimalt invasiv kirurgi, vurderet af hospitalets multidisciplinære levertumornævn (MDTB).
- Kontrastforstærket MR inden for 6 uger før leveroperation
- ≥18 år gammel
- Fravær af eksklusionskriterier og i stand til at give samtykke til dataindsamling og analyse
Eksklusionskriterier
- Akut operation
- Patienter, hvor ICG er kontraindiceret: tidligere overfølsomhed over for jod, patienter med nyresvigt (GFR <60 ml/min/1,73) m2), uræmi, klinisk hyperthyroidisme, autonome thyreoideaadenomer eller fokale og diffuse autonome abnormiteter i skjoldbruskkirtlen.
- Tidligere leveroperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal levertumorer identificeret intraoperativt ved hjælp af præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse, intraoperativ ultralyd og ICG-fluorescens.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIVERGREEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .