Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La administración preoperatoria de ICG mejora la detección de tumores en pacientes sometidos a resección hepática mínimamente invasiva guiada por ecografía intraoperatoria convencional.

30 de abril de 2024 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La administración preoperatoria de ICG (verde de indocianina) mejora la detección de tumores en pacientes sometidos a resección hepática mínimamente invasiva guiada por ecografía intraoperatoria convencional.

Resumen:

La administración preoperatoria de verde de indocianina (ICG) mejora la detección de tumores hepáticos en pacientes sometidos a resección hepática mínimamente invasiva guiada por ecografía intraoperatoria convencional. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de la captación de fluorescencia del ICG en combinación con ultrasonografía intraoperatoria y resonancia magnética preoperatoria para detectar tumores hepáticos. Además, se desarrollará un algoritmo de aprendizaje automático para mejorar la detección de tumores hepáticos mediante ICG mediante análisis fotográfico. Los objetivos secundarios incluyen investigar la distribución de ICG en el tejido hepático y su correlación con la fibrosis y esteatosis hepática, así como describir patrones de captación de ICG y su relación con los tumores hepáticos. El estudio también tiene como objetivo analizar diversos resultados clínicos, como el índice integral de complicaciones de 30 días, el tiempo de operación, la tasa de conversión a cirugía abierta, la duración de la estancia hospitalaria, la recurrencia del tumor hepático, la tasa de reingreso, las complicaciones y la mortalidad a 90 días. Esta investigación busca avanzar en los métodos de detección de tumores y mejorar los resultados de los pacientes en procedimientos de resección hepática mínimamente invasivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

173

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Concepcion Gomez Gavara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con tumores hepáticos con indicación de cirugía mínimamente invasiva, evaluados por el consejo multidisciplinario de tumores hepáticos (MDTB) del hospital.
  • Resonancia magnética con contraste dentro de las 6 semanas previas a la cirugía hepática
  • ≥18 años
  • Ausencia de criterios de exclusión y capacidad de dar consentimiento para la recopilación y análisis de datos.

Criterio de exclusión

  • Cirugía de emergencia
  • Pacientes en los que está contraindicada la ICG: antecedentes de hipersensibilidad al yodo, pacientes con insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2), uremia, hipertiroidismo clínico, adenomas tiroideos autónomos o anomalías autonómicas focales y difusas de la glándula tiroides.
  • Cirugía hepática previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de tumores hepáticos identificados intraoperatoriamente mediante resonancia magnética preoperatoria, ecografía intraoperatoria y fluorescencia ICG.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

19 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LIVERGREEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir