- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398028
La administración preoperatoria de ICG mejora la detección de tumores en pacientes sometidos a resección hepática mínimamente invasiva guiada por ecografía intraoperatoria convencional.
La administración preoperatoria de ICG (verde de indocianina) mejora la detección de tumores en pacientes sometidos a resección hepática mínimamente invasiva guiada por ecografía intraoperatoria convencional.
Resumen:
La administración preoperatoria de verde de indocianina (ICG) mejora la detección de tumores hepáticos en pacientes sometidos a resección hepática mínimamente invasiva guiada por ecografía intraoperatoria convencional. Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de la captación de fluorescencia del ICG en combinación con ultrasonografía intraoperatoria y resonancia magnética preoperatoria para detectar tumores hepáticos. Además, se desarrollará un algoritmo de aprendizaje automático para mejorar la detección de tumores hepáticos mediante ICG mediante análisis fotográfico. Los objetivos secundarios incluyen investigar la distribución de ICG en el tejido hepático y su correlación con la fibrosis y esteatosis hepática, así como describir patrones de captación de ICG y su relación con los tumores hepáticos. El estudio también tiene como objetivo analizar diversos resultados clínicos, como el índice integral de complicaciones de 30 días, el tiempo de operación, la tasa de conversión a cirugía abierta, la duración de la estancia hospitalaria, la recurrencia del tumor hepático, la tasa de reingreso, las complicaciones y la mortalidad a 90 días. Esta investigación busca avanzar en los métodos de detección de tumores y mejorar los resultados de los pacientes en procedimientos de resección hepática mínimamente invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Concepción Gómez Gavara
- Número de teléfono: 934 89 30 00
- Correo electrónico: concepcion.gomez@vallhebron.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Concepcion Gomez Gavara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con tumores hepáticos con indicación de cirugía mínimamente invasiva, evaluados por el consejo multidisciplinario de tumores hepáticos (MDTB) del hospital.
- Resonancia magnética con contraste dentro de las 6 semanas previas a la cirugía hepática
- ≥18 años
- Ausencia de criterios de exclusión y capacidad de dar consentimiento para la recopilación y análisis de datos.
Criterio de exclusión
- Cirugía de emergencia
- Pacientes en los que está contraindicada la ICG: antecedentes de hipersensibilidad al yodo, pacientes con insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2), uremia, hipertiroidismo clínico, adenomas tiroideos autónomos o anomalías autonómicas focales y difusas de la glándula tiroides.
- Cirugía hepática previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de tumores hepáticos identificados intraoperatoriamente mediante resonancia magnética preoperatoria, ecografía intraoperatoria y fluorescencia ICG.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIVERGREEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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