Předoperační podávání ICG zlepšuje detekci nádoru u pacientů podstupujících minimálně invazivní resekci jater řízenou konvenčním intraoperačním ultrazvukem.
Předoperační podávání ICG (Indocyanine Green) zlepšuje detekci nádorů u pacientů podstupujících minimálně invazivní resekci jater vedenou konvenčním intraoperačním ultrazvukem.
Souhrn:
Předoperační podání indocyaninové zeleně (ICG) zlepšuje detekci jaterních nádorů u pacientů podstupujících minimálně invazivní resekci jater vedenou konvenčním intraoperačním ultrazvukem. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost vychytávání fluorescence ICG v kombinaci s intraoperační ultrasonografií a předoperačním zobrazením magnetickou rezonancí pro detekci jaterních nádorů. Kromě toho bude vyvinut algoritmus strojového učení, který zlepší detekci nádoru jater pomocí ICG prostřednictvím fotografické analýzy. Sekundární cíle zahrnují zkoumání distribuce ICG v jaterní tkáni a její korelaci s jaterní fibrózou a steatózou, stejně jako popis vzorců vychytávání ICG a jejich vztahu k jaterním nádorům. Studie si také klade za cíl analyzovat různé klinické výsledky, jako je 30denní komplexní index komplikací, operační doba, míra konverze na otevřenou operaci, délka hospitalizace, recidiva nádoru jater, míra readmisí, komplikace a 90denní mortalita. Tento výzkum se snaží pokročit v metodách detekce nádorů a zlepšit výsledky pacientů při minimálně invazivních resekcích jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Concepción Gómez Gavara
- Telefonní číslo: 934 89 30 00
- E-mail: concepcion.gomez@vallhebron.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Concepcion Gomez Gavara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s nádory jater s indikací k minimálně invazivní operaci, hodnoceni nemocniční multidisciplinární komisí pro jaterní nádory (MDTB).
- MRI se zvýšeným kontrastem během 6 týdnů před operací jater
- ≥18 let
- Absence vylučovacích kritérií a schopnost poskytnout souhlas se sběrem a analýzou dat
Kritéria vyloučení
- Pohotovostní operace
- Pacienti, u kterých je ICG kontraindikováno: předchozí anamnéza přecitlivělosti na jód, pacienti se selháním ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2), urémie, klinická hypertyreóza, autonomní adenomy štítné žlázy nebo fokální a difuzní autonomní abnormality štítné žlázy.
- Předchozí operace jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nádorů jater identifikovaných během operace pomocí předoperační magnetické rezonance, intraoperačního ultrazvuku a fluorescence ICG.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIVERGREEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jaterní nádor; Chirurgická operace
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor